Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af Xyntha® hos personer med hæmofili A
21. juli 2015 opdateret af: Pfizer
Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af Xyntha 'registreret' hos forsøgspersoner med hæmofili A
Denne undersøgelse skal beskrive sikkerheden og effekten af Xyntha® under den sædvanlige pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ikke-sandsynlighedsprøve
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korea, Republikken, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hæmofili A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller lovligt autoriserede repræsentanter for pædiatriske patienter accepterer at give skriftligt informeret samtykke (erklæring om databeskyttelse).
- Pædiatriske og voksne patienter, der er blevet behandlet med Xyntha for hæmofili A fra første godkendte dato af KFDA, eller som er planlagt til at blive nyordineret Xyntha.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for original eller omformuleret Xyntha eller en hvilken som helst komponent i produktet.
- Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for hamsterprotein.
- Patienter, der deltager i et interventionsforsøg med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xyntha gruppe
Xyntha vil blive administreret efter lægens skøn.
|
Xyntha vil blive administreret efter lægens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere efter familiehistorie af faktor VIII-hæmmer
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Xyntha-infusioner brugt til at behandle hver ny blødning til on-demand-terapi (alle deltagere)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal Xyntha-infusioner brugt til at behandle hver ny blødning til on-demand-terapi hos deltagere under (<)18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal Xyntha-infusioner brugt til at behandle hver ny blødning til on-demand-terapi hos deltagere på over eller lig med (≥) 18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal svar efter type af respons for alle Xyntha-infusioner til behandling af en blødning til on-demand-terapi (alle deltagere)
Tidsramme: 4 år
|
Svarkategorierne var fremragende, gode, moderate eller ingen respons.
|
4 år
|
|
Antal svar efter type af respons for alle Xyntha-infusioner til behandling af en blødning til on-demand-terapi hos deltagere <18 år
Tidsramme: 4 år
|
Svarkategorierne var fremragende, gode, moderate eller ingen respons.
|
4 år
|
|
Antal svar efter type respons for alle Xyntha-infusioner til behandling af en blødning til on-demand-terapi hos deltagere ≥18 år
Tidsramme: 4 år
|
Svarkategorierne var fremragende, gode, moderate og ingen respons.
|
4 år
|
|
Antal deltagere med mindre end forventet terapeutisk effekt (LETE) til on-demand terapi
Tidsramme: 4 år
|
Mindre end forventet terapeutisk effekt blev defineret som en "ingen respons"-vurdering efter hver af to på hinanden følgende infusioner mindre end eller svarende til (≤) 24 timers on-demand-terapi.
|
4 år
|
|
Gennemsnitlig infusionsdosis pr. blødning til on-demand terapi (alle deltagere)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Gennemsnitlig infusionsdosis pr. blødning til on-demand terapi hos deltagere under 18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Gennemsnitlig infusionsdosis pr. blødning til on-demand-terapi hos deltagere ≥18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever blødninger under profylakse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Årlige blødningsrater under profylakse
Tidsramme: 4 år
|
Årlig blødningshastighed defineret som det samlede antal gennembrudsblødninger inden for 48 timer (til profylakseformål) divideret med (/) [(samlet periode for blødningsdato)/365,25)]
|
4 år
|
|
Antal deltagere med LETE-blødninger inden for 48 timer efter en forebyggende/profylakse dosis af Xyntha
Tidsramme: 4 år
|
Mindre end forventet terapeutisk effekt for profylaksebehandling defineret som gennembrudsblødning (spontan/ikke-traumatisk) inden for 48 timers profylakseinfusion.
|
4 år
|
|
Gennemsnitlig infusionsdosis under profylakse (alle deltagere)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Gennemsnitlig infusionsdosis under profylakse hos deltagere <18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Gennemsnitlig infusionsdosis under profylakse hos deltagere ≥18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Samlet faktorforbrug til on-demand terapi og under profylakse (alle deltagere)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Samlet faktorforbrug til on-demand-terapi og under profylakse hos deltagere under 18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Samlet faktorforbrug til on-demand terapi og under profylakse hos deltagere ≥18 år
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2013
Først opslået (Skøn)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1831078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .