Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Xyntha® en sujetos con hemofilia A
21 de julio de 2015 actualizado por: Pfizer
Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Xyntha 'registrado' en sujetos con hemofilia A
Este estudio es para describir la seguridad y eficacia de Xyntha® durante el entorno de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
muestra no probabilística
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 632-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, Corea, república de, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hemofilia A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o representantes legalmente autorizados de pacientes pediátricos aceptan proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (declaración de privacidad de datos).
- Pacientes pediátricos y adultos que hayan sido tratados con Xyntha para la hemofilia A desde la primera fecha de aprobación de la KFDA, o a los que se les prescriba Xyntha por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al Xyntha original o reformulado o a cualquier componente del producto.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la proteína de hámster.
- Pacientes que participan en un ensayo de intervención de cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo xyntha
Xyntha se administrará según el criterio del médico.
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Xyntha se administrará según el criterio del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes por antecedentes familiares de inhibidor del factor VIII
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infusiones de Xyntha utilizadas para tratar cada nuevo sangrado para la terapia a pedido (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de infusiones de Xyntha utilizadas para tratar cada nuevo sangrado para la terapia a pedido en participantes menores de (<) 18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de infusiones de Xyntha utilizadas para tratar cada nueva hemorragia para la terapia a pedido en participantes mayores o iguales a (≥) 18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de respuestas por tipo de respuesta para todas las infusiones de Xyntha para el tratamiento de una hemorragia para la terapia bajo demanda (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 4 años
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Las categorías de respuesta fueron excelente, buena, moderada o ninguna respuesta.
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4 años
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Número de respuestas por tipo de respuesta para todas las infusiones de Xyntha para el tratamiento de una hemorragia para la terapia a pedido en participantes <18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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Las categorías de respuesta fueron excelente, buena, moderada o ninguna respuesta.
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4 años
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Número de respuestas por tipo de respuesta para todas las infusiones de Xyntha para el tratamiento de una hemorragia para la terapia a pedido en participantes ≥18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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Las categorías de respuesta fueron excelente, bueno, moderado y sin respuesta.
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4 años
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Número de participantes con un efecto terapéutico menor al esperado (LETE) para la terapia a pedido
Periodo de tiempo: 4 años
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El efecto terapéutico inferior al esperado se definió como una calificación de "sin respuesta" después de cada una de dos infusiones sucesivas de menos de o igual a (≤) 24 horas de terapia a demanda.
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4 años
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Dosis de infusión promedio por sangrado para la terapia a pedido (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Dosis de infusión promedio por sangrado para la terapia a pedido en participantes <18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Dosis de infusión promedio por sangrado para la terapia a pedido en participantes ≥18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron hemorragias durante la profilaxis
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasas de sangrado anualizadas durante la profilaxis
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasa de hemorragia anualizada definida como el número total de hemorragias intermenstruales en 48 horas (con fines profilácticos) dividida por (/) [(período total de la fecha de la hemorragia)/365,25)]
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4 años
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Número de participantes con hemorragias LETE dentro de las 48 horas posteriores a una dosis preventiva/profiláctica de Xyntha
Periodo de tiempo: 4 años
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Efecto terapéutico inferior al esperado para la terapia de profilaxis definida como hemorragia intercurrente (espontánea/no traumática) dentro de las 48 horas de la infusión de profilaxis.
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4 años
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Dosis de infusión promedio durante la profilaxis (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Dosis de infusión promedio durante la profilaxis en participantes <18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Dosis de infusión promedio durante la profilaxis en participantes ≥18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Consumo total de factor para la terapia a demanda y durante la profilaxis (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Consumo total de factor para la terapia a demanda y durante la profilaxis en participantes <18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Consumo total de factor para la terapia a demanda y durante la profilaxis en participantes ≥18 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1831078
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