Markkinoinnin jälkeinen valvonta Xynthan® turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi hemofilia A -potilailla
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Markkinoinnin jälkeinen valvonta hemofilia A -potilailla "rekisteröidyn" Xynthan turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Xynthan® turvallisuutta ja tehoa tavanomaisen hoitotilan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ei-todennäköisyysnäyte
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korean tasavalta, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilia A
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai lapsipotilaiden laillisesti valtuutetut edustajat sitoutuvat toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen (tietosuojalausunto).
- Lapsi- ja aikuispotilaat, joita on hoidettu Xynthalla hemofilia A:n hoitoon KFDA:n ensimmäisestä hyväksymispäivästä lähtien tai joille suunnitellaan äskettäin määrättävää Xynthaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä alkuperäiselle tai uudelleen muotoillulle Xynthalle tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä hamsterin proteiineille.
- Potilaat, jotka osallistuvat minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xyntha ryhmä
Xynthaa annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Xynthaa annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tekijä VIII:n estäjän sukuhistorian mukaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen uuden verenvuodon hoitoon käytettävien Xyntha-infuusioiden määrä tilaushoitoa varten (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Jokaisen uuden verenvuodon hoitoon käytettävien Xyntha-infuusioiden määrä tilaushoitoa varten alle (<) 18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Jokaisen uuden verenvuodon hoitoon käytettävien Xyntha-infuusioiden määrä tilaushoitoon osallistujille, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vastausten määrä vastetyypin mukaan kaikille Xyntha-infuusioille verenvuodon hoitoon on-demand-terapiassa (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vastausluokat olivat erinomaisia, hyviä, kohtalaisia tai ei vastausta.
|
4 Vuotta
|
|
Vastausten määrä vastetyypeittäin kaikille Xyntha-infuusioille verenvuodon hoitoon tarpeenmukaisessa hoidossa alle 18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vastausluokat olivat erinomaisia, hyviä, kohtalaisia tai ei vastausta.
|
4 Vuotta
|
|
Vastausten määrä vastetyypeittäin kaikille Xyntha-infuusioille verenvuodon hoitoon tarpeenmukaisessa hoidossa ≥18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vastausluokat olivat erinomaisia, hyviä, kohtalaisia ja ei vastausta.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on odotettua vähemmän terapeuttinen vaikutus (LETE) tilaushoitoon
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Odotettua heikompi terapeuttinen vaikutus määriteltiin "ei vastetta" -luokitukseksi kunkin kahden peräkkäisen infuusion jälkeen, joka on alle tai yhtä suuri kuin (≤) 24 tunnin tarpeen mukaan tapahtuva hoito.
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen infuusioannos verenvuotoa kohden on-demand-terapiassa (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Keskimääräinen infuusioannos verenvuotoa kohti tilaushoitoon alle 18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Keskimääräinen infuusioannos verenvuotoa kohti tarpeenmukaisessa hoidossa ≥18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat verenvuotoja profylaktian aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vuosittaiset verenvuotoluvut ennaltaehkäisyn aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vuosittain laskettu verenvuotoprosentti määritellään 48 tunnin aikana tapahtuneiden läpilyöntivuotojen kokonaismääränä (ennaltaehkäisytarkoituksessa) jaettuna arvolla (/) [(verenvuotopäivämäärä yhteensä)/365,25)]
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla LETE-verenvuoto 48 tunnin sisällä ennaltaehkäisevästä/profylaktisesta Xyntha-annoksesta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Odotettua vähemmän terapeuttista vaikutusta ennaltaehkäisevässä hoidossa, joka määritellään läpimurtoksi (spontaaniksi/ei-traumaattiseksi) verenvuodoksi 48 tunnin profylaktisen infuusion aikana.
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen infuusioannos ennaltaehkäisyn aikana (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Keskimääräinen infuusioannos ennaltaehkäisyn aikana alle 18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Keskimääräinen infuusioannos ennaltaehkäisyn aikana ≥18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Tekijän kokonaiskulutus on-demand-terapiassa ja ennaltaehkäisyssä (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Faktorien kokonaiskulutus tarpeen mukaan tapahtuvaan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn alle 18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Tekijän kokonaiskulutus tarpeen mukaan tapahtuvaan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn osallistujilla ≥ 18-vuotiaat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1831078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .