Sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Xyntha® nei soggetti con emofilia A
21 luglio 2015 aggiornato da: Pfizer
Sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Xyntha "registrato" nei soggetti con emofilia A
Questo studio ha lo scopo di descrivere la sicurezza e l'efficacia di Xyntha® durante il normale contesto di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
campione non probabilistico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 632-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
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Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Emofilia A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti oi rappresentanti legalmente autorizzati di pazienti pediatrici accettano di fornire un modulo di consenso informato scritto (informativa sulla privacy dei dati).
- Pazienti pediatrici e adulti che sono stati trattati con Xyntha per l'emofilia A dalla prima data approvata da KFDA o per i quali è prevista la nuova prescrizione di Xyntha.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di ipersensibilità a Xyntha originale o riformulato oa qualsiasi componente del prodotto.
- Pazienti con una storia nota di ipersensibilità alle proteine di criceto.
- Pazienti che partecipano a una sperimentazione interventistica di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Xyntha
Xyntha verrà somministrato a discrezione del medico.
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Xyntha verrà somministrato a discrezione del medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti per storia familiare di inibitore del fattore VIII
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infusioni di Xyntha utilizzate per trattare ogni nuova emorragia per la terapia su richiesta (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di infusioni di Xyntha utilizzate per trattare ogni nuova emorragia per la terapia su richiesta nei partecipanti di età inferiore a (<) 18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di infusioni di Xyntha utilizzate per trattare ogni nuova emorragia per la terapia al bisogno in partecipanti di età superiore o uguale a (≥) 18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di risposte per tipo di risposta per tutte le infusioni di Xyntha per il trattamento di un'emorragia per la terapia al bisogno (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 4 anni
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Le categorie di risposta erano eccellenti, buone, moderate o nessuna risposta.
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4 anni
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Numero di risposte per tipo di risposta per tutte le infusioni di Xyntha per il trattamento di un'emorragia per la terapia su richiesta nei partecipanti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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Le categorie di risposta erano eccellenti, buone, moderate o nessuna risposta.
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4 anni
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Numero di risposte per tipo di risposta per tutte le infusioni di Xyntha per il trattamento di un'emorragia per la terapia al bisogno nei partecipanti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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Le categorie di risposta erano eccellenti, buone, moderate e nessuna risposta.
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4 anni
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Numero di partecipanti con effetti terapeutici inferiori al previsto (LETE) per la terapia su richiesta
Lasso di tempo: 4 anni
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L'effetto terapeutico inferiore al previsto è stato definito come una valutazione di "nessuna risposta" dopo ciascuna delle due infusioni successive inferiori o pari a (≤) 24 ore di terapia al bisogno.
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4 anni
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Dose media di infusione per sanguinamento per la terapia al bisogno (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Dose media di infusione per sanguinamento per la terapia al bisogno in partecipanti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Dose media di infusione per sanguinamento per la terapia al bisogno in partecipanti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto emorragie durante la profilassi
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Tassi di sanguinamento annualizzati durante la profilassi
Lasso di tempo: 4 anni
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Tasso di sanguinamento annualizzato definito come numero totale di sanguinamenti da rottura entro 48 ore (a scopo di profilassi) diviso per (/) [(periodo totale della data di sanguinamento)/365,25)]
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4 anni
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Numero di partecipanti con sanguinamento da LETE entro 48 ore da una dose preventiva/profilattica di Xyntha
Lasso di tempo: 4 anni
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Effetto terapeutico inferiore al previsto per la terapia di profilassi definita come sanguinamento da rottura (spontaneo/non traumatico) entro 48 ore dall'infusione di profilassi.
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4 anni
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Dose media di infusione durante la profilassi (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Dose media di infusione durante la profilassi nei partecipanti <18 anni di età
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Dose media di infusione durante la profilassi nei partecipanti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Consumo totale di fattori per la terapia su richiesta e durante la profilassi (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Consumo totale di fattori per la terapia su richiesta e durante la profilassi nei partecipanti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Consumo totale di fattori per la terapia al bisogno e durante la profilassi nei partecipanti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1831078
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