A형 혈우병 피험자에서 Xyntha®의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시
2015년 7월 21일 업데이트: Pfizer
A형 혈우병 피험자에서 '등록'된 Xyntha의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시
이 연구는 일반적인 치료 환경에서 Xyntha®의 안전성과 효능을 설명하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비 확률 표본
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, 대한민국, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈우병 A
설명
포함 기준:
- 환자 또는 소아 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서 양식(데이터 개인 정보 보호 정책)을 제공하는 데 동의합니다.
- 식약처 최초 허가일부터 A형 혈우병 치료제로 진타를 투여받은 소아 및 성인 환자 또는 새로 투여 예정인 소아 및 성인 환자.
제외 기준:
- 원래 또는 재구성된 Xyntha 또는 제품의 구성 요소에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- 햄스터 단백질에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- 조사 약물 또는 장치의 중재적 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신타 그룹
Xyntha는 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
|
Xyntha는 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인자 VIII 억제제의 가족력에 따른 참가자 비율
기간: 4 년
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주문형 치료를 위해 각각의 새로운 출혈을 치료하는 데 사용되는 Xyntha 주입 횟수(모든 참가자)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 미만(<)세 참가자의 주문형 치료를 위해 각각의 새로운 출혈을 치료하는 데 사용된 Xyntha 주입 횟수
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 이상(≥)인 참가자의 주문형 치료를 위해 각각의 새로운 출혈을 치료하는 데 사용된 Xyntha 주입 횟수
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
주문형 치료를 위한 출혈 치료를 위한 모든 Xyntha 주입에 대한 반응 유형별 반응 수(모든 참가자)
기간: 4 년
|
응답 범주는 우수, 양호, 보통 또는 응답 없음이었습니다.
|
4 년
|
|
18세 미만 참가자의 온디맨드 요법을 위한 출혈 치료를 위한 모든 Xyntha 주입에 대한 반응 유형별 반응 수
기간: 4 년
|
응답 범주는 우수, 양호, 보통 또는 응답 없음이었습니다.
|
4 년
|
|
≥18세 참가자의 온디맨드 요법을 위한 출혈 치료를 위한 모든 Xyntha 주입에 대한 반응 유형별 반응 수
기간: 4 년
|
응답 범주는 우수, 양호, 보통 및 응답 없음이었습니다.
|
4 년
|
|
주문형 치료에 대한 치료 효과가 기대 이하인 참가자 수(LETE)
기간: 4 년
|
예상보다 적은 치료 효과는 주문형 치료의 24시간 이하(≤)에 해당하는 두 번의 연속 주입 후 '무반응' 등급으로 정의되었습니다.
|
4 년
|
|
주문형 치료를 위한 출혈당 평균 주입 용량(모든 참가자)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 미만 참가자의 주문형 치료를 위한 출혈당 평균 주입 용량
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 이상 참가자의 주문형 치료를 위한 출혈당 평균 주입 용량
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
예방 중 출혈을 경험한 참가자의 비율
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
예방 중 연간 출혈률
기간: 4 년
|
(예방 목적으로) 48시간 이내에 발생한 총 돌발 출혈 수를 (/)로 나눈 연간 출혈률 [(총 출혈 기간)/365.25)]
|
4 년
|
|
Xyntha의 예방적/예방적 투여 48시간 이내에 LETE 출혈이 있는 참여자 수
기간: 4 년
|
예방적 주입 48시간 동안 돌발(자발적/비외상적) 출혈로 정의되는 예방 요법에 대한 예상보다 적은 치료 효과.
|
4 년
|
|
예방 중 평균 주입량(모든 참가자)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 미만 참가자의 예방 중 평균 주입량
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 이상 참가자의 예방 중 평균 주입량
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
주문형 치료 및 예방 중 총 요소 소비(모든 참가자)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 미만 참가자의 주문형 치료 및 예방 중 총 요소 소비
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
18세 이상 참가자의 주문형 치료 및 예방 중 총 요소 소비
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
-
King Saud University완전한
-
Medical University of Vienna완전한
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
-
University of California, DavisHelen Keller International완전한