Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xyntha® bei Patienten mit Hämophilie A
21. Juli 2015 aktualisiert von: Pfizer
Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xyntha bei Patienten mit Hämophilie A
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Xyntha® während der üblichen Pflegeumgebung beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korea, Republik von, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hämophilie A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter pädiatrischer Patienten erklären sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung (Datenschutzerklärung) abzugeben.
- Pädiatrische und erwachsene Patienten, die ab dem ersten Zulassungsdatum durch die KFDA mit Xyntha gegen Hämophilie A behandelt wurden oder denen Xyntha neu verschrieben werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das ursprüngliche oder neu formulierte Xyntha oder einen der Bestandteile des Produkts.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein in der Vorgeschichte.
- Patienten, die an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Xyntha-Gruppe
Xyntha wird nach Ermessen des Arztes verabreicht.
|
Xyntha wird nach Ermessen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer nach Familiengeschichte des Faktor-VIII-Inhibitors
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Xyntha-Infusionen, die zur Behandlung jeder neuen Blutung zur Bedarfstherapie verwendet wurden (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Anzahl der Xyntha-Infusionen, die zur Behandlung jeder neuen Blutung zur Bedarfstherapie bei Teilnehmern unter (<) 18 Jahren verwendet werden
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Anzahl der Xyntha-Infusionen, die zur Behandlung jeder neuen Blutung zur Bedarfstherapie bei Teilnehmern verwendet werden, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Anzahl der Reaktionen nach Art der Reaktion für alle Xyntha-Infusionen zur Behandlung einer Blutung zur Bedarfstherapie (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Antwortkategorien waren ausgezeichnet, gut, mäßig oder keine Antwort.
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Reaktionen nach Art der Reaktion für alle Xyntha-Infusionen zur Behandlung einer Blutung zur Bedarfstherapie bei Teilnehmern unter 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Antwortkategorien waren ausgezeichnet, gut, mäßig oder keine Antwort.
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Reaktionen nach Art der Reaktion für alle Xyntha-Infusionen zur Behandlung einer Blutung zur Bedarfstherapie bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Antwortkategorien waren ausgezeichnet, gut, mäßig und keine Antwort.
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als erwartetem therapeutischem Effekt (LETE) für die On-Demand-Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Eine geringere als erwartete therapeutische Wirkung wurde definiert als die Bewertung „keine Reaktion“ nach jeweils zwei aufeinanderfolgenden Infusionen von weniger als oder gleich (≤) 24 Stunden Bedarfstherapie.
|
4 Jahre
|
|
Durchschnittliche Infusionsdosis pro Blutung für die Bedarfstherapie (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Durchschnittliche Infusionsdosis pro Blutung für die Bedarfstherapie bei Teilnehmern unter 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Durchschnittliche Infusionsdosis pro Blutung für die Bedarfstherapie bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Prophylaxe Blutungen auftreten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Annualisierte Blutungsraten während der Prophylaxe
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die jährliche Blutungsrate ist definiert als die Gesamtzahl der Durchbruchblutungen innerhalb von 48 Stunden (zu Prophylaxezwecken) geteilt durch (/) [(Gesamtzeitraum bis zum Zeitpunkt der Blutung)/365,25)]
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit LETE-Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer präventiven/prophylaktischen Dosis von Xyntha
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Weniger als erwartete therapeutische Wirkung für die Prophylaxetherapie, definiert als Durchbruchblutung (spontan/nicht traumatisch) innerhalb von 48 Stunden der Prophylaxeinfusion.
|
4 Jahre
|
|
Durchschnittliche Infusionsdosis während der Prophylaxe (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Durchschnittliche Infusionsdosis während der Prophylaxe bei Teilnehmern unter 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Durchschnittliche Infusionsdosis während der Prophylaxe bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Gesamtfaktorverbrauch für Bedarfstherapie und während der Prophylaxe (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Gesamtfaktorverbrauch für die Bedarfstherapie und während der Prophylaxe bei Teilnehmern unter 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Gesamtfaktorverbrauch für die Bedarfstherapie und während der Prophylaxe bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1831078
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .