Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xyntha® u pacjentów z hemofilią typu A
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu zaobserwowania bezpieczeństwa i skuteczności leku Xyntha „zarejestrowanego” u pacjentów z hemofilią typu A
To badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności Xyntha® podczas zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
próba nie prawdopodobieństwa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Republika Korei, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hemofilia A
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele pacjentów pediatrycznych wyrażają zgodę na dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (oświadczenie o ochronie danych).
- Pacjenci pediatryczni i dorośli, którzy byli leczeni lekiem Xyntha z powodu hemofilii A od daty pierwszego zatwierdzenia przez KFDA lub którym planuje się nowo przepisać lek Xyntha.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na Xyntha w oryginalnym lub zmienionym składzie lub na jakikolwiek składnik produktu.
- Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na białko chomika.
- Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym dowolnego badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Xyntha
Xyntha będzie podawana według uznania lekarza.
|
Xyntha będzie podawana według uznania lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników według wywiadu rodzinnego dotyczącego inhibitora czynnika VIII
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infuzji Xyntha użytych do leczenia każdego nowego krwawienia w ramach terapii na żądanie (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Liczba infuzji Xyntha użytych do leczenia każdego nowego krwawienia w ramach terapii na żądanie u uczestników w wieku poniżej (<) 18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Liczba infuzji produktu Xyntha użytych do leczenia każdego nowego krwawienia w ramach terapii na żądanie u uczestników w wieku co najmniej (≥) 18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Liczba odpowiedzi według typu odpowiedzi dla wszystkich wlewów Xyntha do leczenia krwawienia w ramach terapii na żądanie (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kategorie odpowiedzi były doskonałe, dobre, umiarkowane lub brak odpowiedzi.
|
4 lata
|
|
Liczba odpowiedzi według typu odpowiedzi dla wszystkich infuzji Xyntha w leczeniu krwawienia w ramach terapii na żądanie u uczestników w wieku <18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kategorie odpowiedzi były doskonałe, dobre, umiarkowane lub brak odpowiedzi.
|
4 lata
|
|
Liczba odpowiedzi według rodzaju odpowiedzi dla wszystkich infuzji Xyntha w leczeniu krwawienia w ramach terapii na żądanie u uczestników w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kategorie odpowiedzi były doskonałe, dobre, umiarkowane i brak odpowiedzi.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z mniejszym niż oczekiwany efektem terapeutycznym (LETE) dla terapii na żądanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mniejszy niż oczekiwany efekt terapeutyczny zdefiniowano jako ocenę „brak odpowiedzi” po każdej z dwóch kolejnych infuzji krótszych lub równych (≤) 24 godzinom terapii na żądanie.
|
4 lata
|
|
Średnia dawka infuzyjna na krwawienie dla terapii na żądanie (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Średnia dawka infuzji na krwawienie w terapii na żądanie u uczestników w wieku <18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Średnia dawka infuzyjna na krwawienie w terapii na żądanie u uczestników w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających krwotoków podczas profilaktyki
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Roczne wskaźniki krwawień podczas profilaktyki
Ramy czasowe: 4 lata
|
Roczna częstość krwawień zdefiniowana jako całkowita liczba krwawień międzymiesiączkowych w ciągu 48 godzin (w celach profilaktycznych) podzielona przez (/) [(całkowity okres daty krwawienia)/365,25)]
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z krwawieniami typu LETE w ciągu 48 godzin od profilaktycznej/profilaktycznej dawki leku Xyntha
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mniejszy niż oczekiwany efekt terapeutyczny leczenia profilaktycznego, definiowany jako przełomowe (samoistne/nieurazowe) krwawienie w ciągu 48 godzin od wlewu profilaktycznego.
|
4 lata
|
|
Średnia dawka infuzji podczas profilaktyki (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Średnia dawka infuzji podczas profilaktyki u uczestników <18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Średnia dawka infuzji podczas profilaktyki u uczestników w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Całkowite zużycie czynników w terapii na żądanie i podczas profilaktyki (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Całkowite zużycie czynników w terapii na żądanie i podczas profilaktyki u uczestników w wieku <18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Całkowite zużycie czynników w terapii na żądanie i podczas profilaktyki u uczestników w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1831078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .