Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью Xyntha® у субъектов с гемофилией А

21 июля 2015 г. обновлено: Pfizer

Постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью Xyntha, «зарегистрированной» у субъектов с гемофилией А

Это исследование предназначено для описания безопасности и эффективности Xyntha® при обычном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

невероятностная выборка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 632-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Корея, Республика, 152-834
        • Yonsei Rehabilitation Clinic
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-879
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гемофилия А

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты или законно уполномоченные представители педиатрических пациентов соглашаются предоставить письменную форму информированного согласия (заявление о конфиденциальности данных).
  • Педиатрические и взрослые пациенты, которые лечились Xyntha от гемофилии A с даты первого одобрения KFDA или которым планируется назначить Xyntha впервые.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к оригинальному или переформулированному Xyntha или любому компоненту продукта в анамнезе.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к белку хомяка в анамнезе.
  • Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании любого исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Ксинта
Xyntha будет управляться по усмотрению врача.
Лекарство: Xyntha : фактор свертывания крови IIIV (рекомбинантный)
Xyntha будет управляться по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Xyntha, МАРОКТОКОГ АЛЬФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников по семейному анамнезу ингибитора фактора VIII
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфузий Xyntha, используемых для лечения каждого нового кровотечения для терапии по требованию (все участники)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество инфузий Xyntha, используемых для лечения каждого нового кровотечения для терапии по требованию у участников младше (<)18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество инфузий Xyntha, используемых для лечения каждого нового кровотечения для терапии по требованию у участников старше или равно (≥) 18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество ответов по типу ответа для всех инфузий Xyntha для лечения кровотечения для терапии по требованию (все участники)
Временное ограничение: 4 года
Категории ответа были отличными, хорошими, средними или отсутствием ответа.
4 года
Количество ответов по типу ответа для всех инфузий Xyntha для лечения кровотечения для терапии по требованию у участников младше 18 лет
Временное ограничение: 4 года
Категории ответа были отличными, хорошими, средними или отсутствием ответа.
4 года
Количество ответов по типу ответа для всех инфузий Xyntha для лечения кровотечения для терапии по требованию у участников в возрасте ≥18 лет
Временное ограничение: 4 года
Категории ответов были отличными, хорошими, средними и отсутствием ответа.
4 года
Количество участников с меньшим, чем ожидалось, терапевтическим эффектом (LETE) для терапии по требованию
Временное ограничение: 4 года
Меньший, чем ожидалось, терапевтический эффект определяли как оценку «отсутствие ответа» после каждой из двух последовательных инфузий в течение менее или равного (≤) 24 часам терапии по требованию.
4 года
Средняя доза инфузии на кровотечение для терапии по требованию (все участники)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Средняя доза инфузии на кровотечение для терапии по требованию у участников младше 18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Средняя доза инфузии на кровотечение для терапии по требованию у участников в возрасте ≥18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент участников, испытывающих кровотечения во время профилактики
Временное ограничение: 4 года
4 года
Годовая частота кровотечений во время профилактики
Временное ограничение: 4 года
Частота кровотечений в годовом исчислении, определяемая как общее количество прорывных кровотечений в течение 48 часов (с профилактической целью), деленное на (/) [(общий период от даты кровотечения)/365,25)]
4 года
Количество участников с кровотечениями LETE в течение 48 часов после профилактической / профилактической дозы Xyntha
Временное ограничение: 4 года
Меньший, чем ожидалось, терапевтический эффект для профилактической терапии, определяемый как прорывное (спонтанное/нетравматическое) кровотечение в течение 48 часов профилактической инфузии.
4 года
Средняя доза инфузии во время профилактики (все участники)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Средняя доза инфузии во время профилактики у участников в возрасте до 18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Средняя доза инфузии во время профилактики у участников в возрасте ≥18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общее потребление фактора для терапии по требованию и во время профилактики (все участники)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общее потребление факторов для терапии по требованию и во время профилактики у участников в возрасте до 18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общее потребление факторов для терапии по требованию и во время профилактики у участников в возрасте ≥18 лет
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1831078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться