Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia de Xyntha® em indivíduos com hemofilia A
21 de julho de 2015 atualizado por: Pfizer
Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e eficácia de Xyntha 'registrado' em indivíduos com hemofilia A
Este estudo é para descrever a segurança e eficácia de Xyntha® durante o ambiente de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
amostra não probabilística
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 632-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyung Hee University Hospital At Gangdong
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, Republica da Coréia, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hemofilia A
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou representantes legalmente autorizados de pacientes pediátricos concordam em fornecer um formulário de consentimento informado por escrito (declaração de privacidade de dados).
- Pacientes pediátricos e adultos que foram tratados com Xyntha para Hemofilia A desde a primeira data de aprovação pela KFDA, ou que planejam receber Xyntha recentemente prescrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade ao Xyntha original ou reformulado ou a qualquer componente do produto.
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade à proteína de hamster.
- Pacientes que participam de um ensaio intervencionista de qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Xyntha
Xyntha será administrado de acordo com o critério do médico.
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Xyntha será administrado de acordo com o critério do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Participantes por Histórico Familiar de Inibidor do Fator VIII
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infusões de Xyntha usadas para tratar cada novo sangramento para terapia sob demanda (todos os participantes)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de infusões de Xyntha usadas para tratar cada novo sangramento para terapia sob demanda em participantes com menos de (<) 18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de infusões de Xyntha usadas para tratar cada novo sangramento para terapia sob demanda em participantes maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de respostas por tipo de resposta para todas as infusões de Xyntha para tratamento de sangramento para terapia sob demanda (todos os participantes)
Prazo: 4 anos
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As categorias de resposta foram excelente, bom, moderado ou nenhuma resposta.
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4 anos
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Número de respostas por tipo de resposta para todas as infusões de Xyntha para tratamento de sangramento para terapia sob demanda em participantes <18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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As categorias de resposta foram excelente, bom, moderado ou nenhuma resposta.
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4 anos
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Número de respostas por tipo de resposta para todas as infusões de Xyntha para tratamento de sangramento para terapia sob demanda em participantes ≥18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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As categorias de resposta foram excelente, bom, moderado e sem resposta.
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4 anos
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Número de participantes com efeito terapêutico menor do que o esperado (LETE) para terapia sob demanda
Prazo: 4 anos
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O efeito terapêutico menor do que o esperado foi definido como uma classificação de 'sem resposta' após cada uma das duas infusões sucessivas menores ou iguais a (≤) 24 horas de terapia sob demanda.
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4 anos
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Dose média de infusão por sangramento para terapia sob demanda (todos os participantes)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Dose média de infusão por sangramento para terapia sob demanda em participantes <18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Dose média de infusão por sangramento para terapia sob demanda em participantes ≥18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Porcentagem de participantes com hemorragias durante a profilaxia
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxas de sangramento anualizadas durante a profilaxia
Prazo: 4 anos
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Taxa de sangramento anualizada definida como o número total de sangramentos de escape em 48 horas (para fins de profilaxia) dividido por (/) [(período total da data do sangramento)/365,25)]
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4 anos
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Número de participantes com sangramentos LETE dentro de 48 horas após uma dose preventiva/profilática de Xyntha
Prazo: 4 anos
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Efeito terapêutico menor do que o esperado para terapia profilática definida como sangramento irruptivo (espontâneo/não traumático) dentro de 48 horas de infusão de profilaxia.
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4 anos
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Dose média de infusão durante a profilaxia (todos os participantes)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Dose média de infusão durante a profilaxia em participantes <18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Dose média de infusão durante a profilaxia em participantes ≥18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Consumo total de fatores para terapia sob demanda e durante a profilaxia (todos os participantes)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Consumo total de fatores para terapia sob demanda e durante a profilaxia em participantes <18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Consumo total de fatores para terapia sob demanda e durante a profilaxia em participantes ≥18 anos de idade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1831078
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