Övervakning efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos Xyntha® hos patienter med hemofili A
21 juli 2015 uppdaterad av: Pfizer
Övervakning efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos Xyntha "registrerad" hos patienter med hemofili A
Denna studie ska beskriva säkerheten och effekten av Xyntha® under den vanliga vårdmiljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
icke-sannolikhetsurval
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Blödarsjuka A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller lagligt auktoriserade representanter för pediatriska patienter samtycker till att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (datasekretesspolicy).
- Pediatriska och vuxna patienter som har behandlats med Xyntha för hemofili A från det första godkända datumet av KFDA, eller som är planerade att få nyförskriven Xyntha.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd historia av överkänslighet mot original eller omformulerad Xyntha eller någon komponent i produkten.
- Patienter med en känd historia av överkänslighet mot hamsterprotein.
- Patienter som deltar i en interventionsprövning av något prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xyntha grupp
Xyntha kommer att administreras enligt läkarens bedömning.
|
Xyntha kommer att administreras enligt läkarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare efter familjehistoria av faktor VIII-hämmare
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Xyntha-infusioner som används för att behandla varje ny blödning för on-demand-terapi (alla deltagare)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal Xyntha-infusioner som används för att behandla varje ny blödning för on-demand-terapi hos deltagare under (<)18 år
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal Xyntha-infusioner som används för att behandla varje ny blödning för on-demand-terapi hos deltagare som är äldre än eller lika med (≥) 18 år
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal svar efter typ av svar för alla Xyntha-infusioner för behandling av en blödning för on-demand-terapi (alla deltagare)
Tidsram: 4 år
|
Svarskategorierna var utmärkta, bra, måttliga eller inget svar.
|
4 år
|
|
Antal svar efter typ av svar för alla Xyntha-infusioner för behandling av blödning för behandling på begäran hos deltagare <18 år gamla
Tidsram: 4 år
|
Svarskategorierna var utmärkta, bra, måttliga eller inget svar.
|
4 år
|
|
Antal svar efter typ av svar för alla Xyntha-infusioner för behandling av en blödning för on-demand-terapi hos deltagare ≥18 år
Tidsram: 4 år
|
Svarskategorierna var utmärkta, bra, måttliga och inget svar.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med mindre än förväntat terapeutisk effekt (LETE) för on-demand-terapi
Tidsram: 4 år
|
Mindre än förväntad terapeutisk effekt definierades som en "ingen respons"-klassificering efter var och en av två på varandra följande infusioner mindre än eller lika med (≤) 24 timmars on-demand-behandling.
|
4 år
|
|
Genomsnittlig infusionsdos per blödning för on-demand-terapi (alla deltagare)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Genomsnittlig infusionsdos per blödning för on-demand-terapi hos deltagare <18 år gamla
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Genomsnittlig infusionsdos per blödning för on-demand-terapi hos deltagare ≥18 års ålder
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Andel deltagare som upplever blödningar under profylax
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Årliga blödningsfrekvenser under profylax
Tidsram: 4 år
|
Årlig blödningsfrekvens definierad som totalt antal genombrottsblödningar inom 48 timmar (i profylaxsyfte) dividerat med (/) [(total blödningsdatum)/365,25)]
|
4 år
|
|
Antal deltagare med LETE-blödningar inom 48 timmar efter en förebyggande/profylaxdos av Xyntha
Tidsram: 4 år
|
Mindre än förväntad terapeutisk effekt för profylaxbehandling definierad som genombrottsblödning (spontan/icke-traumatisk) efter 48 timmars profylaxinfusion.
|
4 år
|
|
Genomsnittlig infusionsdos under profylax (alla deltagare)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Genomsnittlig infusionsdos under profylax hos deltagare <18 år
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Genomsnittlig infusionsdos under profylax hos deltagare ≥18 års ålder
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Total faktorkonsumtion för on-demand-terapi och under profylax (alla deltagare)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Total faktorkonsumtion för on-demand-terapi och under profylax hos deltagare <18 år
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Total faktorkonsumtion för on-demand-terapi och under profylax hos deltagare ≥18 år
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1831078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödarsjuka A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A