再発性心室頻拍のアブレーションのための壁内針アブレーション
2022年8月25日 更新者：William Stevenson
従来の高周波アブレーションに失敗した再発性心室頻拍のアブレーションのための壁内針アブレーションの早期実現可能性研究
この研究の目的は、壁内針アブレーション カテーテル (INA カテーテル) と呼ばれる新しいデバイスの有効性と安全性を評価することです。 INA カテーテルは、標準的な高周波アブレーションに失敗した心室性不整脈の位置を特定してアブレーションするために使用されます。 このアプローチが望ましいのは、心臓の筋肉の奥深くから発生する心室性不整脈があり、標準的なカテーテルによるアブレーションでは解消されない人もいるからです。
研究者は、INAカテーテルが、標準的な高周波アブレーションに失敗した心室性不整脈を持つ人々を潜在的に助けることができるかどうかを判断しようとしています. 研究者はまた、過度の副作用がなく、安全である可能性が高いかどうかを判断したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-単形性心室頻拍または絶え間ない心室性不整脈（単発性心室性期外収縮（PVC）、カプレット、非持続性VTを含む心室性不整脈による拍動の> 20％と定義）で、左室駆出率が50％未満に低下している
不整脈は次の基準を満たしています。
- 心室性不整脈は再発し、症候性である
-以前の抗不整脈薬治療は、再発性心室性不整脈、毒性、または不耐性のために失敗しました
- 18歳以上
- -左心室（LV）駆出率> 10％（過去90日以内の心エコー検査または造影剤による推定）
- -不整脈の自然再発または頻繁なPVCによる以前のVTまたはPVCアブレーションの失敗。
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 心室機能の有意な低下を引き起こしていない心疾患の他の証拠のない患者のMRIまたは電圧マッピングによって検出された瘢痕の証拠のない領域に由来するVTとして定義される特発性VTの患者。
- LV アブレーションが必要な場合、アブレーション前の心エコー検査で左心室血栓が明確に突出している。
- -過去2か月以内の血栓性心筋梗塞。
- 生存期間を 12 か月未満に制限する可能性が高いその他の疾患プロセス。
- 心不全が頻繁または絶え間ない VT によるものでない限り、クラス IV の心不全。
- ヘパリンの禁忌。
- X線造影剤に対するアレルギー。
- 重度の大動脈狭窄
- フレイル僧帽弁尖を伴う重度の僧帽弁逆流。
- -主任研究者の意見では、研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 薬物またはデバイスを評価する別の治験に登録されている。
- 頻繁または絶え間ない VT によるものではない不安定狭心症。
- 妊娠中の女性。
- 血小板減少症 (血小板数 < 50,000) または凝固障害。
- 急性の非心血管疾患または全身感染症。
- 絶え間ない VT によるものでない限り、心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：壁内針カテーテルアブレーション
壁内針アブレーションカテーテルによる心室頻拍のアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室頻拍 (VT) の制御
時間枠：6ヶ月
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-アブレーション後6か月間の再発性心室頻拍による入院からの解放。
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6ヶ月
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すべての重大な有害事象の欠如
時間枠：30日
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デバイスに関連する可能性があり、アブレーション処置から 30 日以内に発生する重大な有害事象がないこと
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30日
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重大な心室機能障害を引き起こす心室性不整脈の減少
時間枠：6ヶ月
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周囲の心室性不整脈が毎日 5000 心室拍動未満に減少
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手続きの成功
時間枠：アブレーション手順の終了までのベースライン (約 5 時間)
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少なくとも 1 つの臨床的または推定的な臨床的単形性 VT の終了として定義されます。
治験責任医師の判断で、VT 導入の試みが血行動態悪化の不当なリスクを課す患者では VT 導入が試みられないため、この副次的有効性エンドポイントはすべての患者で評価されるわけではないことが認識されています。
臨床的または推定的臨床 VT は、自然発生することが文書化されているか、自然発生することが文書化されている VT のサイクル長が 20 ミリ秒以内のものです。
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アブレーション手順の終了までのベースライン (約 5 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William G. Stevenson, M.D.、Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- 主任研究者：Usha Tedrow, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。