Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródścienna ablacja igłowa w celu ablacji nawracającego częstoskurczu komorowego

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: William Stevenson

Wczesne studium wykonalności śródściennej ablacji igłowej w celu ablacji nawracającego częstoskurczu komorowego, który zawiódł w przypadku konwencjonalnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia o nazwie Intramural Needle Ablation Catheter (cewnik INA). Cewnik INA służy do lokalizowania i usuwania arytmii komorowych, w przypadku których nie powiodła się standardowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Takie podejście jest pożądane, ponieważ u niektórych osób występują komorowe zaburzenia rytmu, które powstają głęboko w mięśniu sercowym i nie są usuwane przez ablację za pomocą standardowych cewników.

Badacze starają się ustalić, czy cewnik INA może potencjalnie pomóc osobom z komorowymi zaburzeniami rytmu, które nie powiodły się przy standardowej ablacji częstotliwością radiową. Badacze chcą również ustalić, czy jest to prawdopodobnie bezpieczne, bez nadmiernych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Monomorficzny częstoskurcz komorowy lub nieustanne komorowe zaburzenia rytmu (zdefiniowane jako >20% uderzeń z powodu komorowych zaburzeń rytmu, w tym jednoogniskowych przedwczesnych skurczów komorowych, kupletów, nieutrwalonego częstoskurczu komorowego), które powodują spadek frakcji wyrzutowej lewej komory do mniej niż 50%

Arytmia spełnia następujące kryteria:

  1. Arytmia komorowa ma charakter nawracający i objawowy

  2. wcześniejsza terapia lekami antyarytmicznymi zakończyła się niepowodzeniem z powodu nawracających komorowych zaburzeń rytmu, toksyczności lub nietolerancji

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) > 10% oszacowana za pomocą echokardiografii lub ventrikulografii z kontrastem w ciągu ostatnich 90 dni
    • Nieudana wcześniejsza ablacja VT lub PVC z powodu samoistnego nawrotu arytmii lub częstych PVC.
    • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z idiopatycznym częstoskurczem komorowym zdefiniowanym jako częstoskurcz komorowy, który wywodzi się z regionu bez śladów blizny wykrytego w badaniu MRI lub mapowaniu napięcia u pacjenta bez innych objawów choroby serca, która nie powoduje istotnego zahamowania czynności komór.
  • Zdecydowanie wystająca skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym przed ablacją, gdy wymagana jest ablacja lewej komory.
  • Zakrzepowy zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy.
  • Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
  • Niewydolność serca klasy IV, chyba że niewydolność serca jest spowodowana częstym lub nieustannym częstoskurczem komorowym.
  • Przeciwwskazanie do heparyny.
  • Alergia na radiograficzny barwnik kontrastowy.
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej z cepowym płatkiem zastawki mitralnej.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie do badania.
  • Zgłoszony do innego badania badawczego oceniającego lek lub urządzenie.
  • Niestabilna dławica piersiowa, która nie jest spowodowana częstym lub nieustannym VT.
  • Kobiety w ciąży.
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000) lub koagulopatia.
  • Ostra choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym lub infekcja ogólnoustrojowa.
  • Wstrząs kardiogenny, chyba że jest spowodowany nieustannym VT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródścienna ablacja cewnika igłowego
Ablacja częstoskurczu komorowego za pomocą śródściennego cewnika ablacyjnego igły
Urządzenie: Śródścienny cewnik do ablacji igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola częstoskurczu komorowego (VT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od hospitalizacji z powodu nawracającego częstoskurczu komorowego w ciągu 6 miesięcy po ablacji.
6 miesięcy
Brak wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z urządzeniem i występujących w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji
30 dni
Zmniejszenie komorowych zaburzeń rytmu powodujących znaczną dysfunkcję komór
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmniejszenie częstości komorowych zaburzeń rytmu otoczenia do < 5000 uderzeń komorowych na dobę
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia procedury ablacji (około 5 godzin)
Zdefiniowany jako przerwanie co najmniej jednego klinicznego lub przypuszczalnie klinicznego monomorficznego VT przez ablację prądem o częstotliwości radiowej i/lub uniemożliwienie indukowania tego VT. Uznaje się, że ten drugorzędowy punkt końcowy skuteczności nie będzie oceniany u wszystkich pacjentów, ponieważ indukcja VT nie będzie podejmowana u pacjentów, u których, w ocenie badacza, próba indukcji VT wiąże się z nieuzasadnionym ryzykiem pogorszenia parametrów hemodynamicznych. Kliniczny lub domniemany kliniczny VT to taki, który został udokumentowany jako samoistny lub występuje w ciągu 20 ms długości cyklu od udokumentowanego samoistnego VT.
Linia podstawowa do zakończenia procedury ablacji (około 5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Stevenson

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj