Ablación intramural con aguja para la ablación de taquicardia ventricular recurrente
25 de agosto de 2022 actualizado por: William Stevenson
Estudio de factibilidad temprana de la ablación intramural con aguja para la ablación de la taquicardia ventricular recurrente que ha fallado en la ablación por radiofrecuencia convencional
El propósito del estudio es evaluar la efectividad y seguridad de un nuevo dispositivo llamado Catéter de Ablación con Aguja Intramural (catéter INA). El catéter INA se utiliza para localizar y extirpar arritmias ventriculares que han fallado en la ablación por radiofrecuencia estándar. Este enfoque es deseable porque algunas personas tienen arritmias ventriculares que se originan en lo profundo del músculo cardíaco donde no se eliminan mediante ablación con catéteres estándar.
Los investigadores buscan determinar si el catéter INA puede ayudar potencialmente a las personas que tienen arritmias ventriculares que han fallado en la ablación por radiofrecuencia estándar. Los investigadores también quieren determinar si es probable que sea seguro, sin efectos secundarios excesivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Taquicardia ventricular monomórfica o arritmia ventricular incesante (definida como >20 % de los latidos debido a arritmia ventricular, incluidas contracciones ventriculares prematuras (PVC) unifocales, coplas, TV no sostenida) que provoca una disminución de la fracción de eyección del VI a menos del 50 %
La arritmia cumple los siguientes criterios:
- La arritmia ventricular es recurrente y sintomática.
la terapia previa con medicamentos antiarrítmicos ha fallado debido a arritmia ventricular recurrente, toxicidad o intolerancia
- 18 años o más
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) > 10 % según lo estimado por ecocardiografía o ventriculografía de contraste en los 90 días anteriores
- Ablación anterior fallida de TV o CVP debido a recurrencia espontánea de la arritmia o CVP frecuentes.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TV idiopática definida como TV que se origina en una región sin evidencia de cicatriz detectada por MRI o mapeo de voltaje en un paciente sin otra evidencia de enfermedad cardíaca que no esté causando una depresión significativa de la función ventricular.
- Trombo del ventrículo izquierdo que protruye definitivamente en la ecocardiografía previa a la ablación cuando se requiere ablación del VI.
- Infarto de miocardio trombótico en los dos (2) meses anteriores.
- Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de 12 meses.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV, a menos que la insuficiencia cardíaca se deba a TV frecuente o incesante.
- Contraindicación de la heparina.
- Alergia al medio de contraste radiográfico.
- Estenosis aórtica severa
- Insuficiencia mitral severa con hojuela de válvula mitral inestable.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador principal, impediría la inscripción en el estudio.
- Inscrito en otro estudio de investigación que evalúa un medicamento o dispositivo.
- Angina inestable que no se debe a TV frecuente o incesante.
- Mujeres que están embarazadas.
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000) o coagulopatía.
- Enfermedad aguda no cardiovascular o infección sistémica.
- Choque cardiogénico a menos que se deba a TV incesante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con catéter de aguja intramural
Ablación de taquicardia ventricular con catéter de ablación con aguja intramural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la Taquicardia Ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de hospitalización por taquicardia ventricular recurrente durante los 6 meses siguientes a la ablación.
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6 meses
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Ausencia de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos adversos graves que estén potencialmente relacionados con el dispositivo y ocurran dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación
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30 dias
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Reducción de la arritmia ventricular que causa disfunción ventricular significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de la arritmia ventricular ambiental a < 5000 latidos ventriculares diarios
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento de ablación (aproximadamente 5 horas)
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Definido como la terminación de al menos una TV monomórfica clínica o clínica presuntiva mediante ablación por radiofrecuencia y/o haciendo que la TV ya no sea inducible.
Se reconoce que este criterio de valoración secundario de eficacia no se evaluará en todos los pacientes porque no se intentará la inducción de TV en pacientes en los que, a juicio del investigador, el intento de inducción de TV impone un riesgo injustificado de deterioro hemodinámico.
Una TV clínica o clínica presuntiva es aquella que se ha documentado que ocurre espontáneamente, o está dentro de los 20 ms de duración del ciclo de una TV que se ha documentado que ocurre espontáneamente.
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Línea de base hasta el final del procedimiento de ablación (aproximadamente 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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