Интрамуральная игольчатая аблация при рецидивирующей желудочковой тахикардии
25 августа 2022 г. обновлено: William Stevenson
Предварительное технико-экономическое обоснование интрамуральной игольчатой аблации для аблации рецидивирующей желудочковой тахикардии, которая оказалась неэффективной при традиционной радиочастотной аблации
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности нового устройства, называемого интрамуральным игольчатым абляционным катетером (INA-катетер). Катетер INA используется для локализации и аблации желудочковых аритмий, которые не поддаются стандартной радиочастотной аблации. Этот подход желателен, потому что у некоторых людей желудочковые аритмии возникают глубоко в сердечной мышце, где они не устраняются аблацией с помощью стандартных катетеров.
Исследователи стремятся определить, может ли катетер INA потенциально помочь людям с желудочковыми аритмиями, которые не прошли стандартную радиочастотную аблацию. Исследователи также хотят определить, будет ли это безопасно, без чрезмерных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мономорфная желудочковая тахикардия или непрекращающаяся желудочковая аритмия (определяемая как > 20% сокращений из-за желудочковой аритмии, включая унифокальные экстрасистолы желудочков (ЖЭС), куплеты, неустойчивая ЖТ), которые вызывают снижение фракции выброса ЛЖ менее чем на 50%
Аритмии соответствуют следующим критериям:
- Желудочковая аритмия является рецидивирующей и симптоматической.
предыдущая антиаритмическая лекарственная терапия оказалась неэффективной из-за рецидивирующей желудочковой аритмии, токсичности или непереносимости
- Возраст 18 лет и старше
- Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) > 10% по оценке эхокардиографии или вентрикулографии с контрастированием в течение предшествующих 90 дней
- Неудачная предыдущая аблация ЖТ или ЖЭ из-за спонтанного рецидива аритмии или частых ЖЭ.
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с идиопатической ЖТ, определяемой как ЖТ, происходящая из области без признаков рубца, обнаруженного с помощью МРТ или вольтажного картирования у пациента без других признаков заболевания сердца, не вызывающего значительного угнетения функции желудочков.
- Определенный выступающий тромб левого желудочка на эхокардиографии перед абляцией, когда требуется аблация ЛЖ.
- Тромботический инфаркт миокарда в течение предшествующих двух (2) месяцев.
- Другой болезненный процесс, который, вероятно, ограничивает выживаемость менее чем 12 месяцами.
- Сердечная недостаточность IV класса, если сердечная недостаточность не связана с частой или непрекращающейся ЖТ.
- Противопоказания к гепарину.
- Аллергия на рентгеноконтрастный краситель.
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая митральная регургитация с подвижной створкой митрального клапана.
- Серьезная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению главного исследователя, препятствует включению в исследование.
- Зарегистрирован в другом исследовательском исследовании, оценивающем лекарство или устройство.
- Нестабильная стенокардия, не связанная с частой или непрекращающейся ЖТ.
- Беременные женщины.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000) или коагулопатия.
- Острое несердечно-сосудистое заболевание или системная инфекция.
- Кардиогенный шок, если только он не вызван непрекращающейся ЖТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрамуральная игольчатая катетерная абляция
Абляция желудочковой тахикардии с помощью интрамурального игольчатого катетера для аблации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от госпитализации по поводу рецидивирующей желудочковой тахикардии в течение 6 месяцев после аблации.
|
6 месяцев
|
|
Отсутствие всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, потенциально связанных с устройством и возникающих в течение 30 дней после процедуры абляции.
|
30 дней
|
|
Уменьшение желудочковой аритмии, вызывающей значительную желудочковую дисфункцию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение амбиентной желудочковой аритмии до < 5000 желудочковых сокращений в сутки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания процедуры абляции (примерно 5 часов)
|
Определяется как прекращение по крайней мере одной клинической или предполагаемой клинической мономорфной ЖТ с помощью радиочастотной абляции и/или прекращение индуцируемой ЖТ.
Признано, что эта вторичная конечная точка эффективности не будет оцениваться у всех пациентов, потому что индукция ЖТ не будет предприниматься у пациентов, у которых, по мнению исследователя, попытка индукции ЖТ сопряжена с неоправданным риском гемодинамического ухудшения.
Клиническая или предполагаемая клиническая ЖТ - это та, которая, как было задокументировано, возникает спонтанно, или имеет длину цикла в пределах 20 мс от ЖТ, которая, как было задокументировано, возникает спонтанно.
|
Исходный уровень до окончания процедуры абляции (примерно 5 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Главный следователь: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .