Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramural nåleablation til ablation af recidiverende ventrikulær takykardi

25. august 2022 opdateret af: William Stevenson

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af intramural nåleablation til ablation af recidiverende ventrikulær takykardi, der har slået fejl Konventionel radiofrekvensablation

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny enhed kaldet et Intramural Needle Ablation Catheter (INA-kateter). INA-kateteret bruges til lokalisering og ablation af ventrikulære arytmier, der har mislykket standard radiofrekvensablation. Denne tilgang er ønskværdig, fordi nogle mennesker har ventrikulære arytmier, der stammer dybt inde i hjertemusklen, hvor den ikke afskaffes ved ablation med standardkatetre.

Efterforskerne søger at afgøre, om INA-kateteret potentielt kan hjælpe mennesker, der har ventrikulære arytmier, der har fejlet standard radiofrekvensablation. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om det er sandsynligt, at det er sikkert, uden overdrevne bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Monomorf ventrikulær takykardi eller uophørlig ventrikulær arytmi (defineret som >20 % af slag på grund af ventrikulær arytmi, inklusive unifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), couplets, ikke-vedvarende VT), der forårsager et fald på 50 % i LV mindre end 50 %.

Arytmi opfylder følgende kriterier:

  1. Ventrikulær arytmi er tilbagevendende og symptomatisk

  2. tidligere antiarytmisk lægemiddelbehandling har fejlet på grund af tilbagevendende ventrikulær arytmi, toksicitet eller intolerance

    • Alder 18 eller ældre
    • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion > 10 % som estimeret ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi inden for de foregående 90 dage
    • Mislykket forudgående VT- eller PVC-ablation på grund af spontant tilbagefald af arytmien eller hyppige PVC'er.
    • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med idiopatisk VT defineret som VT, der stammer fra en region uden tegn på ar påvist ved MR eller spændingskortlægning hos en patient uden andre tegn på hjertesygdom, der ikke forårsager signifikant depression af ventrikulær funktion.
  • Bestemt fremspringende venstre ventrikulær trombe på præ-ablation ekkokardiografi, når LV ablation er påkrævet.
  • Trombotisk myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder.
  • Anden sygdomsproces, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.
  • Klasse IV hjertesvigt, medmindre hjertesvigt skyldes hyppig eller uophørlig VT.
  • Kontraindikation til heparin.
  • Allergi over for radiografisk kontrastfarve.
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig mitral regurgitation med en slagle mitralklap folder.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter den primære investigator ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Tilmeldt en anden undersøgelse, der evaluerer et lægemiddel eller en enhed.
  • Ustabil angina, der ikke skyldes hyppig eller uophørlig VT.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 50.000) eller koagulopati.
  • Akut ikke-kardiovaskulær sygdom eller systemisk infektion.
  • Kardiogent shock, medmindre det skyldes uophørlig VT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramural nålekateterablation
Ablation af ventrikulær takykardi med intramuralt nåleablationskateter
Enhed: Intramuralt nåleablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra hospitalsindlæggelse for tilbagevendende ventrikulær takykardi i de 6 måneder efter ablation.
6 måneder
Fravær af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Fravær af alvorlige uønskede hændelser, der potentielt er anordningsrelaterede og forekommer inden for 30 dage efter ablationsproceduren
30 dage
Reduktion af ventrikulær arytmi, der forårsager signifikant ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
fald i omgivende ventrikulær arytmi til < 5000 ventrikulære slag dagligt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​ablationsproceduren (ca. 5 timer)
Defineret som afslutning af mindst én klinisk eller formodet klinisk monomorf VT ved radiofrekvensablation og/eller gør den VT ikke længere inducerbar. Det erkendes, at dette sekundære effektmål ikke vil blive vurderet hos alle patienter, fordi VT-induktion ikke vil blive forsøgt hos patienter, hvor forsøg på VT-induktion efter investigatoren medfører en uberettiget risiko for hæmodynamisk forringelse. En klinisk eller formodet klinisk VT er en, der er dokumenteret at opstå spontant, eller er inden for 20 ms i cykluslængde af en VT, der er dokumenteret at opstå spontant.
Baseline til slutningen af ​​ablationsproceduren (ca. 5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Stevenson

Efterforskere

  • Studieleder: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner