Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale naaldablatie voor ablatie van recidiverende ventriculaire tachycardie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: William Stevenson

Vroege haalbaarheidsstudie van intramurale naaldablatie voor ablatie van recidiverende ventriculaire tachycardie die is mislukt met conventionele radiofrequente ablatie

Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een nieuw apparaat genaamd een intramurale naaldablatiekatheter (INA-katheter). De INA-katheter wordt gebruikt voor het lokaliseren en wegnemen van ventriculaire aritmieën waarbij standaard radiofrequente ablatie is mislukt. Deze benadering is wenselijk omdat sommige mensen ventriculaire aritmieën hebben die diep in de hartspier ontstaan, waar ze niet worden opgeheven door ablatie met standaardkatheters.

De onderzoekers proberen vast te stellen of de INA-katheter mogelijk kan helpen bij mensen met ventriculaire aritmieën die niet zijn geslaagd voor standaard radiofrequente ablatie. De onderzoekers willen ook bepalen of het waarschijnlijk veilig is, zonder al te veel bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Monomorfe ventriculaire tachycardie of onophoudelijke ventriculaire aritmie (gedefinieerd als >20% van de slagen als gevolg van ventriculaire aritmie, waaronder unifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), coupletten, niet-aanhoudende VT) die een daling van de LV-ejectiefractie veroorzaakt tot minder dan 50%

Aritmie voldoet aan de volgende criteria:

  1. Ventriculaire aritmie is terugkerend en symptomatisch
  2. eerdere behandeling met anti-aritmica heeft gefaald vanwege recidiverende ventriculaire aritmie, toxiciteit of intolerantie

    • 18 jaar of ouder
    • Linkerventrikel (LV) ejectiefractie > 10% zoals geschat door echocardiografie of contrastventriculografie in de afgelopen 90 dagen
    • Mislukte eerdere VT- of PVC-ablatie vanwege spontaan terugkeren van de aritmie of frequente PVC's.
    • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met idiopathische VT gedefinieerd als VT die afkomstig is uit een regio zonder bewijs van litteken gedetecteerd door MRI of spanningsmapping bij een patiënt zonder ander bewijs van hartziekte die geen significante onderdrukking van de ventriculaire functie veroorzaakt.
  • Duidelijke uitstekende linkerventrikeltrombus op pre-ablatie-echocardiografie wanneer LV-ablatie vereist is.
  • Trombotisch myocardinfarct in de voorafgaande twee (2) maanden.
  • Ander ziekteproces dat de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 12 maanden.
  • Klasse IV hartfalen, tenzij hartfalen het gevolg is van frequente of onophoudelijke VT.
  • Contra-indicatie voor heparine.
  • Allergie voor radiografische contrastkleurstof.
  • Ernstige aortastenose
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie met een fladderend mitralisklepblad.
  • Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  • Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie ter evaluatie van een medicijn of apparaat.
  • Onstabiele angina pectoris die niet te wijten is aan frequente of onophoudelijke VT.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000) of coagulopathie.
  • Acute niet-cardiovasculaire ziekte of systemische infectie.
  • Cardiogene shock, tenzij het te wijten is aan onophoudelijke VT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramurale naaldkatheterablatie
Ablatie van ventriculaire tachycardie met intramurale naaldablatiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van ziekenhuisopname voor recidiverende ventriculaire tachycardie gedurende de 6 maanden na ablatie.
6 maanden
Afwezigheid van alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van ernstige bijwerkingen die mogelijk apparaatgerelateerd zijn en binnen 30 dagen na de ablatieprocedure optreden
30 dagen
Vermindering van ventriculaire aritmie die significante ventriculaire disfunctie veroorzaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
afname van ambient ventriculaire aritmie tot < 5000 ventriculaire slagen per dag
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de ablatieprocedure (ongeveer 5 uur)
Gedefinieerd als beëindiging van ten minste één klinische of vermoedelijke klinische monomorfe VT door radiofrequente ablatie en/of het niet langer induceerbaar maken van die VT. Erkend wordt dat dit secundaire werkzaamheidseindpunt niet bij alle patiënten zal worden beoordeeld, omdat VT-inductie niet zal worden geprobeerd bij patiënten bij wie, naar het oordeel van de onderzoeker, poging tot VT-inductie een ongerechtvaardigd risico op hemodynamische verslechtering met zich meebrengt. Een klinische of vermoedelijke klinische VT is een VT waarvan is gedocumenteerd dat deze spontaan optreedt, of binnen 20 ms in cycluslengte is van een VT waarvan is gedocumenteerd dat deze spontaan optreedt.
Basislijn tot het einde van de ablatieprocedure (ongeveer 5 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

3
Abonneren