- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01791543
Intramurale naaldablatie voor ablatie van recidiverende ventriculaire tachycardie
Vroege haalbaarheidsstudie van intramurale naaldablatie voor ablatie van recidiverende ventriculaire tachycardie die is mislukt met conventionele radiofrequente ablatie
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een nieuw apparaat genaamd een intramurale naaldablatiekatheter (INA-katheter). De INA-katheter wordt gebruikt voor het lokaliseren en wegnemen van ventriculaire aritmieën waarbij standaard radiofrequente ablatie is mislukt. Deze benadering is wenselijk omdat sommige mensen ventriculaire aritmieën hebben die diep in de hartspier ontstaan, waar ze niet worden opgeheven door ablatie met standaardkatheters.
De onderzoekers proberen vast te stellen of de INA-katheter mogelijk kan helpen bij mensen met ventriculaire aritmieën die niet zijn geslaagd voor standaard radiofrequente ablatie. De onderzoekers willen ook bepalen of het waarschijnlijk veilig is, zonder al te veel bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Monomorfe ventriculaire tachycardie of onophoudelijke ventriculaire aritmie (gedefinieerd als >20% van de slagen als gevolg van ventriculaire aritmie, waaronder unifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), coupletten, niet-aanhoudende VT) die een daling van de LV-ejectiefractie veroorzaakt tot minder dan 50%
Aritmie voldoet aan de volgende criteria:
- Ventriculaire aritmie is terugkerend en symptomatisch
eerdere behandeling met anti-aritmica heeft gefaald vanwege recidiverende ventriculaire aritmie, toxiciteit of intolerantie
- 18 jaar of ouder
- Linkerventrikel (LV) ejectiefractie > 10% zoals geschat door echocardiografie of contrastventriculografie in de afgelopen 90 dagen
- Mislukte eerdere VT- of PVC-ablatie vanwege spontaan terugkeren van de aritmie of frequente PVC's.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met idiopathische VT gedefinieerd als VT die afkomstig is uit een regio zonder bewijs van litteken gedetecteerd door MRI of spanningsmapping bij een patiënt zonder ander bewijs van hartziekte die geen significante onderdrukking van de ventriculaire functie veroorzaakt.
- Duidelijke uitstekende linkerventrikeltrombus op pre-ablatie-echocardiografie wanneer LV-ablatie vereist is.
- Trombotisch myocardinfarct in de voorafgaande twee (2) maanden.
- Ander ziekteproces dat de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 12 maanden.
- Klasse IV hartfalen, tenzij hartfalen het gevolg is van frequente of onophoudelijke VT.
- Contra-indicatie voor heparine.
- Allergie voor radiografische contrastkleurstof.
- Ernstige aortastenose
- Ernstige mitralisinsufficiëntie met een fladderend mitralisklepblad.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie ter evaluatie van een medicijn of apparaat.
- Onstabiele angina pectoris die niet te wijten is aan frequente of onophoudelijke VT.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000) of coagulopathie.
- Acute niet-cardiovasculaire ziekte of systemische infectie.
- Cardiogene shock, tenzij het te wijten is aan onophoudelijke VT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intramurale naaldkatheterablatie
Ablatie van ventriculaire tachycardie met intramurale naaldablatiekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Controle van ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van ziekenhuisopname voor recidiverende ventriculaire tachycardie gedurende de 6 maanden na ablatie.
|
6 maanden
|
Afwezigheid van alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afwezigheid van ernstige bijwerkingen die mogelijk apparaatgerelateerd zijn en binnen 30 dagen na de ablatieprocedure optreden
|
30 dagen
|
Vermindering van ventriculaire aritmie die significante ventriculaire disfunctie veroorzaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afname van ambient ventriculaire aritmie tot < 5000 ventriculaire slagen per dag
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de ablatieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Gedefinieerd als beëindiging van ten minste één klinische of vermoedelijke klinische monomorfe VT door radiofrequente ablatie en/of het niet langer induceerbaar maken van die VT.
Erkend wordt dat dit secundaire werkzaamheidseindpunt niet bij alle patiënten zal worden beoordeeld, omdat VT-inductie niet zal worden geprobeerd bij patiënten bij wie, naar het oordeel van de onderzoeker, poging tot VT-inductie een ongerechtvaardigd risico op hemodynamische verslechtering met zich meebrengt.
Een klinische of vermoedelijke klinische VT is een VT waarvan is gedocumenteerd dat deze spontaan optreedt, of binnen 20 ms in cycluslengte is van een VT waarvan is gedocumenteerd dat deze spontaan optreedt.
|
Basislijn tot het einde van de ablatieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving