재발성 심실성 빈맥 절제를 위한 교내 바늘 절제술
2022년 8월 25일 업데이트: William Stevenson
기존의 고주파 절제술에 실패한 재발성 심실성 빈맥 절제술을 위한 교내 바늘 절제술의 조기 타당성 연구
이 연구의 목적은 Intramural Needle Ablation Catheter(INA 카테터)라는 새로운 장치의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. INA 카테터는 표준 고주파 절제에 실패한 심실 부정맥을 찾아 제거하는 데 사용됩니다. 일부 사람들은 표준 카테터를 사용한 절제로 제거되지 않는 심장 근육 깊숙한 곳에서 발생하는 심실성 부정맥이 있기 때문에 이 접근법이 바람직합니다.
조사관은 INA 카테터가 표준 고주파 절제에 실패한 심실성 부정맥이 있는 사람들을 잠재적으로 도울 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다. 조사관은 또한 과도한 부작용 없이 안전할 가능성이 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
좌심실 박출률이 50% 미만으로 감소하는 단형 심실 빈맥 또는 지속적인 심실 부정맥(단발성 조기 심실 수축(PVC), 커플릿, 지속되지 않는 VT를 포함하는 심실 부정맥으로 인한 박동의 >20%로 정의됨)
부정맥은 다음 기준을 충족합니다.
- 심실 부정맥은 재발성이며 증상이 있습니다.
이전의 항부정맥제 치료가 재발성 심실성 부정맥, 독성 또는 불내성으로 인해 실패한 경우
- 18세 이상
- 지난 90일 이내에 심초음파 또는 조영심실조영술로 추정한 좌심실(LV) 박출률 > 10%
- 부정맥의 자발적인 재발 또는 빈번한 PVC로 인해 이전 VT 또는 PVC 절제에 실패했습니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심실 기능의 현저한 저하를 일으키지 않는 심장 질환의 다른 증거가 없는 환자에서 MRI 또는 전압 매핑에 의해 감지된 흉터의 증거가 없는 영역에서 발생하는 VT로 정의되는 특발성 VT 환자.
- 좌심실 절제가 필요한 경우 절제 전 심초음파에서 명확한 돌출된 좌심실 혈전.
- 지난 2개월 이내의 혈전성 심근경색.
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정.
- Class IV 심부전, 심부전이 빈번하거나 지속적인 VT로 인한 것이 아닌 경우.
- 헤파린에 대한 금기.
- 방사선 조영제에 대한 알레르기.
- 심한 대동맥 협착증
- 도리깨 승모판 전단을 동반한 심한 승모판 역류.
- 주임 연구원의 의견으로는 연구에 등록할 수 없다고 판단되는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 약물 또는 장치를 평가하는 다른 조사 연구에 등록했습니다.
- 빈번하거나 지속적인 VT로 인한 것이 아닌 불안정 협심증.
- 임신한 여성.
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000) 또는 응고병증.
- 급성 비심혈관 질환 또는 전신 감염.
- 지속적인 VT로 인한 것이 아닌 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교내 바늘 카테터 절제술
Intramural Needle Ablation Catheter를 이용한 심실성 빈맥의 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 빈맥(VT)의 조절
기간: 6 개월
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절제 후 6개월 동안 재발성 심실성 빈맥으로 인한 입원 면제.
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6 개월
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모든 심각한 이상반응의 부재
기간: 30 일
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잠재적으로 장치와 관련이 있고 절제 절차 후 30일 이내에 발생하는 심각한 부작용이 없음
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30 일
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심각한 심실 기능 장애를 유발하는 심실 부정맥의 감소
기간: 6 개월
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주변 심실 부정맥이 매일 < 5000 심실 박동으로 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 절제 시술 종료까지의 기준선(약 5시간)
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고주파 절제 및/또는 해당 VT를 더 이상 유도할 수 없도록 렌더링하여 적어도 하나의 임상적 또는 추정적 임상적 단형성 심실빈맥의 종료로 정의됩니다.
연구자의 판단에 따라 시도된 VT 유도가 혈역학 악화의 부당한 위험을 부과하는 환자에서 VT 유도가 시도되지 않을 것이기 때문에 이 2차 효능 종점은 모든 환자에서 평가되지 않을 것으로 인식됩니다.
임상적 또는 추정적 임상적 심실빈맥은 자발적으로 발생하는 것으로 문서화되었거나 자발적으로 발생하는 것으로 문서화된 VT의 주기 길이가 20ms 이내입니다.
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절제 시술 종료까지의 기준선(약 5시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- 수석 연구원: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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