Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramural nåleablasjon for ablasjon av tilbakevendende ventrikulær takykardi

25. august 2022 oppdatert av: William Stevenson

Tidlig mulighetsstudie av intramural nålablasjon for ablasjon av tilbakevendende ventrikulær takykardi som har mislyktes Konvensjonell radiofrekvensablasjon

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny enhet kalt et intramuralt nåleablasjonskateter (INA-kateter). INA-kateteret brukes til å lokalisere og ablatere ventrikulære arytmier som har sviktet standard radiofrekvensablasjon. Denne tilnærmingen er ønskelig fordi noen mennesker har ventrikulære arytmier som har sin opprinnelse dypt inne i hjertemuskelen, hvor den ikke elimineres ved ablasjon med standard katetre.

Etterforskerne søker å finne ut om INA-kateteret potensielt kan hjelpe personer som har ventrikulære arytmier som har mislyktes med standard radiofrekvensablasjon. Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er sannsynlig å være trygt, uten overdreven bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Monomorf ventrikulær takykardi eller uopphørlig ventrikulær arytmi (definert som >20 % av slagene på grunn av ventrikulær arytmi, inkludert unifokale premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), kupletter, ikke-vedvarende VT) som forårsaker en nedgang på 50 % i LV mindre enn 50 %.

Arytmi oppfyller følgende kriterier:

  1. Ventrikulær arytmi er tilbakevendende og symptomatisk

  2. tidligere antiarytmisk medikamentbehandling har mislyktes på grunn av tilbakevendende ventrikkelarytmi, toksisitet eller intoleranse

    • Alder 18 eller eldre
    • Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon > 10 % som estimert ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi i løpet av de siste 90 dagene
    • Mislykket tidligere VT- eller PVC-ablasjon på grunn av spontant tilbakefall av arytmien eller hyppige PVC-er.
    • Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
    • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk VT definert som VT som stammer fra en region uten tegn på arr oppdaget ved MR eller spenningskartlegging hos en pasient uten andre tegn på hjertesykdom som ikke forårsaker signifikant depresjon av ventrikkelfunksjon.
  • Definitiv fremspringende venstre ventrikkeltrombe ved pre-ablasjonsekkokardiografi når LV-ablasjon er nødvendig.
  • Trombotisk hjerteinfarkt innen de foregående to (2) månedene.
  • Annen sykdomsprosess som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder.
  • Klasse IV hjertesvikt, med mindre hjertesvikt skyldes hyppig eller uopphørlig VT.
  • Kontraindikasjon mot heparin.
  • Allergi mot radiografisk kontrastfarge.
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig mitralregurgitasjon med et flail mitralklaffblad.
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke påmelding til studien.
  • Registrert i en annen undersøkelsesstudie som evaluerer et medikament eller en enhet.
  • Ustabil angina som ikke skyldes hyppig eller uopphørlig VT.
  • Kvinner som er gravide.
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 50 000) eller koagulopati.
  • Akutt ikke-kardiovaskulær sykdom eller systemisk infeksjon.
  • Kardiogent sjokk med mindre det skyldes uopphørlig VT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramural nålkateterablasjon
Ablasjon av ventrikulær takykardi med intramuralt nåleablasjonskateter
Enhet: Intramuralt nåleablasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra sykehusinnleggelse for tilbakevendende ventrikulær takykardi i løpet av 6 måneder etter ablasjon.
6 måneder
Fravær av alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Fravær av alvorlige uønskede hendelser som potensielt er utstyrsrelaterte og som oppstår innen 30 dager etter ablasjonsprosedyren
30 dager
Reduksjon av ventrikulær arytmi som forårsaker betydelig ventrikulær dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
reduksjon i omgivende ventrikkelarytmi til < 5000 ventrikulære slag daglig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av ablasjonsprosedyren (ca. 5 timer)
Definert som avslutning av minst én klinisk eller presumptiv klinisk monomorf VT ved radiofrekvensablasjon og/eller som gjør at VT ikke lenger kan induseres. Det er anerkjent at dette sekundære effektendepunktet ikke vil bli vurdert hos alle pasienter fordi VT-induksjon ikke vil bli forsøkt hos pasienter der, etter utforskerens vurdering, forsøk på VT-induksjon utgjør en uberettiget risiko for hemodynamisk forverring. En klinisk eller presumptiv klinisk VT er en som har blitt dokumentert å oppstå spontant, eller som er innenfor 20 ms i sykluslengde fra en VT som er dokumentert å oppstå spontant.
Grunnlinje til slutten av ablasjonsprosedyren (ca. 5 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Stevenson

Etterforskere

  • Studieleder: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere