Ablation à l'aiguille intramurale pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire récurrente
25 août 2022 mis à jour par: William Stevenson
Étude de faisabilité précoce de l'ablation à l'aiguille intramurale pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire récurrente qui a échoué à l'ablation par radiofréquence conventionnelle
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif appelé cathéter d'ablation à l'aiguille intramurale (cathéter INA). Le cathéter INA est utilisé pour localiser et éliminer les arythmies ventriculaires qui ont échoué à l'ablation par radiofréquence standard. Cette approche est souhaitable car certaines personnes ont des arythmies ventriculaires qui prennent naissance profondément dans le muscle cardiaque où elles ne sont pas abolies par l'ablation avec des cathéters standard.
Les chercheurs cherchent à déterminer si le cathéter INA peut potentiellement aider les personnes souffrant d'arythmies ventriculaires qui ont échoué à l'ablation par radiofréquence standard. Les enquêteurs veulent également déterminer s'il est susceptible d'être sûr, sans effets secondaires excessifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tachycardie ventriculaire monomorphe ou arythmie ventriculaire incessante (définie comme > 20 % des battements dus à l'arythmie ventriculaire, y compris les contractions ventriculaires prématurées unifocales (PVC), les couplets, la TV non soutenue) qui entraîne une baisse de la fraction d'éjection du VG à moins de 50 %
L'arythmie répond aux critères suivants :
- L'arythmie ventriculaire est récurrente et symptomatique
un traitement médicamenteux anti-arythmique antérieur a échoué en raison d'une arythmie ventriculaire récurrente, d'une toxicité ou d'une intolérance
- 18 ans ou plus
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) > 10 %, estimée par échocardiographie ou ventriculographie de contraste au cours des 90 jours précédents
- Échec de l'ablation antérieure du VT ou du PVC en raison d'une récidive spontanée de l'arythmie ou de PVC fréquents.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de TV idiopathique définie comme TV qui provient d'une région sans signe de cicatrice détectée par IRM ou cartographie de tension chez un patient sans autre signe de maladie cardiaque qui ne provoque pas de dépression significative de la fonction ventriculaire.
- Thrombus ventriculaire gauche saillant défini sur l'échocardiographie pré-ablation lorsqu'une ablation du VG est nécessaire.
- Infarctus thrombotique du myocarde au cours des deux (2) mois précédents.
- Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois.
- Insuffisance cardiaque de classe IV, sauf si l'insuffisance cardiaque est due à une TV fréquente ou incessante.
- Contre-indication à l'héparine.
- Allergie au produit de contraste radiographique.
- Rétrécissement aortique sévère
- Insuffisance mitrale sévère avec feuillet de valve mitrale à fléau.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Inscrit dans une autre étude expérimentale évaluant un médicament ou un dispositif.
- Angor instable qui n'est pas dû à une TV fréquente ou incessante.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000) ou coagulopathie.
- Maladie aiguë non cardiovasculaire ou infection systémique.
- Choc cardiogénique sauf s'il est dû à une TV incessante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation intramurale par cathéter à aiguille
Ablation de la tachycardie ventriculaire avec un cathéter d'ablation à aiguille intramurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la tachycardie ventriculaire (TV)
Délai: 6 mois
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Absence d'hospitalisation pour tachycardie ventriculaire récurrente pendant les 6 mois suivant l'ablation.
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6 mois
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Absence de tout événement indésirable grave
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables graves potentiellement liés au dispositif et survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation
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30 jours
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Réduction des arythmies ventriculaires entraînant un dysfonctionnement ventriculaire important
Délai: 6 mois
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diminution de l'arythmie ventriculaire ambiante à < 5000 battements ventriculaires par jour
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: Début à la fin de la procédure d'ablation (environ 5 heures)
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Défini comme l'arrêt d'au moins une TV monomorphe clinique ou clinique présumée par ablation par radiofréquence et/ou rendant cette TV non inductible.
Il est reconnu que ce critère secondaire d'efficacité ne sera pas évalué chez tous les patients car l'induction de la TV ne sera pas tentée chez les patients chez qui, de l'avis de l'investigateur, la tentative d'induction de la TV impose un risque injustifié de détérioration hémodynamique.
Une TV clinique ou clinique présumée est une TV dont il a été documenté qu'elle se produit spontanément, ou dont la durée de cycle est inférieure à 20 ms d'une TV dont il a été documenté qu'elle se produit spontanément.
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Début à la fin de la procédure d'ablation (environ 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Chercheur principal: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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