Ablação por agulha intramural para ablação de taquicardia ventricular recorrente
25 de agosto de 2022 atualizado por: William Stevenson
Estudo de viabilidade inicial da ablação por agulha intramural para ablação de taquicardia ventricular recorrente que falhou na ablação por radiofrequência convencional
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo chamado cateter de ablação por agulha intramural (cateter INA). O cateter INA é usado para localizar e ablacionar arritmias ventriculares que falharam na ablação por radiofrequência padrão. Essa abordagem é desejável porque algumas pessoas têm arritmias ventriculares que se originam profundamente no músculo cardíaco, onde não são abolidas por ablação com cateteres padrão.
Os investigadores procuram determinar se o cateter INA pode potencialmente ajudar pessoas com arritmias ventriculares que falharam na ablação por radiofrequência padrão. Os investigadores também querem determinar se é provável que seja seguro, sem efeitos colaterais excessivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Taquicardia ventricular monomórfica ou arritmia ventricular incessante (definida como >20% dos batimentos devido a arritmia ventricular, incluindo contrações ventriculares prematuras unifocais (PVCs), dísticos, TV não sustentada) que está causando um declínio na fração de ejeção do VE para menos de 50%
A arritmia atende aos seguintes critérios:
- A arritmia ventricular é recorrente e sintomática
a terapia antiarrítmica anterior falhou devido a arritmia ventricular recorrente, toxicidade ou intolerância
- 18 anos ou mais
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) > 10% estimada por ecocardiografia ou ventriculografia de contraste nos últimos 90 dias
- Falha na ablação anterior de TV ou PVC devido à recorrência espontânea da arritmia ou PVCs frequentes.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com TV idiopática definida como TV que se origina de uma região sem evidência de cicatriz detectada por ressonância magnética ou mapeamento de voltagem em um paciente sem outra evidência de doença cardíaca que não esteja causando depressão significativa da função ventricular.
- Trombo ventricular esquerdo saliente definido na ecocardiografia pré-ablação quando a ablação VE é necessária.
- Infarto do miocárdio trombótico nos últimos dois (2) meses.
- Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 12 meses.
- Insuficiência cardíaca classe IV, a menos que a insuficiência cardíaca seja devida a TV frequente ou incessante.
- Contra-indicação à heparina.
- Alergia ao corante de contraste radiográfico.
- Estenose aórtica grave
- Regurgitação mitral grave com folheto da válvula mitral instável.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador principal, impediria a inscrição no estudo.
- Inscrito em outro estudo investigativo avaliando um medicamento ou dispositivo.
- Angina instável que não se deve a TV frequente ou incessante.
- Mulheres que estão grávidas.
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000) ou coagulopatia.
- Doença não cardiovascular aguda ou infecção sistêmica.
- Choque cardiogênico, a menos que seja devido a TV incessante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Cateter com Agulha Intramural
Ablação de Taquicardia Ventricular com Cateter de Ablação por Agulha Intramural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Taquicardia Ventricular (TV)
Prazo: 6 meses
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Livre de hospitalização por taquicardia ventricular recorrente durante os 6 meses após a ablação.
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6 meses
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Ausência de todos os eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Ausência de eventos adversos graves potencialmente relacionados ao dispositivo e que ocorram até 30 dias após o procedimento de ablação
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30 dias
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Redução da arritmia ventricular causando disfunção ventricular significativa
Prazo: 6 meses
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diminuição da arritmia ventricular ambiente para < 5.000 batimentos ventriculares diários
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual agudo
Prazo: Linha de base até o final do procedimento de ablação (aproximadamente 5 horas)
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Definido como o término de pelo menos uma TV clínica monomórfica clínica ou presumida por ablação por radiofrequência e/ou tornar essa TV não mais induzível.
Reconhece-se que este desfecho secundário de eficácia não será avaliado em todos os pacientes porque a indução de TV não será tentada em pacientes nos quais, no julgamento do investigador, a tentativa de indução de TV impõe risco injustificado de deterioração hemodinâmica.
Uma TV clínica ou presumível é aquela que foi documentada para ocorrer espontaneamente, ou está dentro de 20 ms no comprimento do ciclo de uma TV que foi documentada para ocorrer espontaneamente.
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Linha de base até o final do procedimento de ablação (aproximadamente 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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