Intramuraalinen neulaablaatio toistuvan kammiotakykardian poistamiseksi
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: William Stevenson
Intramuraalisen neulaablaation varhainen toteutettavuustutkimus toistuvan kammiotakykardian poistamiseksi, joka on epäonnistunut perinteisessä radiotaajuisessa ablaatiossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laitteen, intramuraalineulaablaatiokatetrin (INA-katetri), tehokkuutta ja turvallisuutta. INA-katetria käytetään sellaisten kammioiden rytmihäiriöiden paikallistamiseen ja poistamiseen, joissa tavallinen radiotaajuusablaatio on epäonnistunut. Tämä lähestymistapa on toivottava, koska joillakin ihmisillä on kammiorytmihäiriöitä, jotka ovat peräisin syvältä sydänlihaksesta, jossa sitä ei poisteta ablaatiolla tavallisilla katereilla.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko INA-katetri mahdollisesti auttaa ihmisiä, joilla on kammiorytmihäiriöitä, jotka eivät ole epäonnistuneet tavallisessa radiotaajuusablaatiossa. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko se todennäköisesti turvallista ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monomorfinen kammiotakykardia tai lakkaamaton kammiotakykardia (määritelty yli 20 % lyönnistä johtuen kammiorytmioista, mukaan lukien unifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC), parit, kestämätön VT), joka aiheuttaa LV:n ejektiofraktion laskun alle 50 %:iin
Rytmihäiriöt täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö on toistuva ja oireellinen
aiempi rytmihäiriölääkehoito on epäonnistunut toistuvan kammiorytmian, toksisuuden tai intoleranssin vuoksi
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio > 10 % arvioituna kaikukardiografialla tai kontrastiventrikulografialla viimeisten 90 päivän aikana
- Epäonnistunut aiempi VT- tai PVC-ablaatio johtuen rytmihäiriön spontaanista uusiutumisesta tai toistuvista PVC:istä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen VT, joka on määritelty VT:ksi, joka on peräisin alueelta, jolla ei ole magneettikuvauksella tai jännitekartoituksella havaittuja arpia potilaalla, jolla ei ole muita todisteita sydänsairaudesta, joka ei aiheuta merkittävää kammioiden toiminnan heikkenemistä.
- Selvä esiin työntyvä vasemman kammion trombi ablaatiota edeltävässä kaikukardiografiassa, kun LV-ablaatio tarvitaan.
- Tromboottinen sydäninfarkti kahden (2) edeltävän kuukauden aikana.
- Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta, ellei sydämen vajaatoiminta johdu toistuvasta tai jatkuvasta VT:stä.
- Vasta-aihe hepariinille.
- Allergia radiografiselle kontrastivärille.
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea mitraalipula, jossa on räjähdysmäinen mitraaliläpän esite.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin lääkettä tai laitetta.
- Epästabiili angina pectoris, joka ei johdu toistuvasta tai jatkuvasta VT:stä.
- Raskaana olevat naiset.
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000) tai koagulopatia.
- Akuutti ei-sydän- ja verisuonisairaus tai systeeminen infektio.
- Kardiogeeninen sokki, ellei se johdu jatkuvasta VT:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramuraalinen neulakatetrin ablaatio
Kammiotakykardian ablaatio intramuraalisella neulaablaatiokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotakykardian (VT) hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus sairaalahoidosta toistuvan kammiotakykardian vuoksi 6 kuukauden ajan ablaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien puuttuminen, jotka mahdollisesti liittyvät laitteisiin ja jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä
|
30 päivää
|
|
Ventrikulaarisen rytmihäiriön vähentäminen, joka aiheuttaa merkittäviä kammioiden toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ympäröivän kammiorytmian väheneminen < 5000 kammiolyöntiin päivässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ablaatiotoimenpiteen loppuun (noin 5 tuntia)
|
Määritelty vähintään yhden kliinisen tai oletetun kliinisen monomorfisen VT:n lopettamiseksi radiotaajuusablaatiolla ja/tai sen tekemiseksi, ettei VT enää indusoitu.
On tiedossa, että tätä toissijaista tehokkuutta koskevaa päätetapahtumaa ei arvioida kaikilla potilailla, koska laskimotromboosin induktiota ei yritetä potilailla, joille VT-induktioyritys tutkijan arvion mukaan aiheuttaa perusteettoman hemodynaamisen heikkenemisen riskin.
Kliininen tai oletettu kliininen laskimotauti on sellainen, jonka on dokumentoitu esiintyvän spontaanisti tai joka on 20 ms:n sisällä syklin pituudessa sellaisesta VT:stä, jonka on dokumentoitu tapahtuvan spontaanisti.
|
Lähtötilanne ablaatiotoimenpiteen loppuun (noin 5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Päätutkija: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .