近赤外分光法を応用した新しい低侵襲脳組織プローブ
くも膜下出血患者の脳血管イベントを検出するために近赤外分光法とインドシアニングリーンを適用した新しいマルチパラメータモニタリングシステム
マルチパラメータ神経モニタリング用の新しい脳組織プローブ (NeMo プローブ) の実現可能性と測定値の精度を評価する。
脳組織の酸素化張力や微小透析などの確立された方法で監視される脳血管イベント中の脳血行力学と酸素化の変化を検出するNeMoプローブの能力を実証すること
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性および女性（両端を含む）
- 高度くも膜下出血（WFNS 4-5）の患者
- 頭蓋内圧モニタリングの必要性による意識レベルの低下
- クリッピングまたはコイル巻きによる破裂動脈瘤の除去に成功
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 法定代理人によって取得された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の腎臓病および/または肝臓病
- 重度の不安定な付随状態または疾患（例： がん、冠状動脈疾患）または慢性疾患（例： 精神障害、慢性閉塞性肺疾患グレード II、慢性心不全 > NYHA II)
- 脳脊髄液感染症または髄膜脳炎の兆候
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、肺水腫
- 既存の凝固障害
- 現在アルコールまたは薬物乱用または依存症のある患者
- インドシアニングリーンまたはヨウ素ナトリウムに対する過敏症の既往歴のある患者
- 甲状腺機能亢進症を引き起こす甲状腺疾患のある患者
- 授乳中の女性
- 公的指示または裁判所命令に基づいて施設に入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ネモプローブ
NeMo システムは、頭蓋内圧 (ICP) と脳温度のモニタリングのほか、脳組織酸素飽和度 (SbtO2) と脳血流の測定にも使用されます。
NIRS 用のセンサーは、ICP モニタリング用の従来の脳組織プローブ (NeMo プローブ) に実装されています。
|
近赤外分光法を応用した新しい低侵襲脳組織プローブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経モニタリングシステムの実現可能性と測定値の精度を評価するため
時間枠：医療機器取り外し後90日目
|
実現可能性: ICP モニタリングの従来のプローブと比較したユーザー受け入れ率。 次のパラメータが分析されます。
安全性エンドポイント: -有害事象プロファイル（デバイスへの有害な影響を含む）：過去のシリーズ（ICPモニタリング用の従来のプローブ）と比較した合併症（感染症、脳組織損傷、出血）の発生率： |
医療機器取り外し後90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
くも膜下出血患者の脳血管イベントを検出する神経監視システムの能力を実証する
時間枠：医療機器取り外し後90日目
|
皮質電図検査 (ECoG) で監視された皮質拡散脱分極 (CSD) に対する反応に関する結果: 脳組織酸素化 (SbtO2)、総ヘモグロビン (dHbtotal、aHbtotal)、CBV、CBV Hb および CBF >20% の増加 SbtO2、dHbtotal、aHbtotal、CBV、CBV Hb および CBF >20% の減少 SbtO2、dHbtotal、aHbtotal の変化、CBV、CBV HbおよびCBF <20% ptiO2 と MD でモニタリングした遅発性脳虚血 (DCI) の検出感度と特異度に関する結果: CBF 値 <15 ml/100g/min と DCI の定義された基準 (ptiO2 <15 mmHg、Gluc 脳 <0.7 mmol/l、乳酸ピルビン酸比 >40)、偽陰性および偽陽性イベントの数との相関関係、受信機動作特性 (ROC) 曲線。 |
医療機器取り外し後90日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Seule, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。