근적외선 분광법을 적용한 새로운 최소 침습 뇌 조직 탐침
지주막하 출혈 환자의 뇌혈관 사건을 감지하기 위해 근적외선 분광법과 인도시아닌 그린을 적용한 새로운 다중 매개변수 모니터링 시스템
다중 매개변수 신경 모니터링(NeMo 프로브)을 위한 새로운 뇌 조직 프로브의 타당성과 측정값의 정확성을 평가합니다.
뇌 조직 산소화 장력 및 미세 투석을 포함한 확립된 방법으로 모니터링되는 뇌혈관 사건 동안 뇌 혈류역학 및 산소화의 변화를 감지하는 NeMo 프로브의 능력을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~75세 남녀(포함)
- 고도 지주막하 출혈 환자(WFNS 4-5)
- 두개 내압 모니터링이 필요한 의식 수준 감소
- 클리핑 또는 코일링으로 파열된 동맥류의 성공적인 배제
- 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 법정대리인의 서면동의서
제외 기준:
- 중대한 신장 및/또는 간 질환
- 중증의 불안정한 동반 상태 또는 질병(예: 암, 관상동맥 질환) 또는 만성 질환(예: 정신 장애, 만성 폐쇄성 폐질환 등급 II, 만성 심부전 > NYHA II)
- 뇌척수액 감염 또는 수막뇌염의 징후
- 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐부종
- 기존 응고 장애
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자
- 인도시아닌 그린 또는 요오드 나트륨에 대한 과민증 병력이 있는 환자
- 갑상선 기능 항진증을 유발하는 갑상선 질환이 있는 환자
- 모유 수유 여성
- 공식 지침 또는 법원 명령에 따라 기관에 수용된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 니모프로브
NeMo 시스템은 두개내압(ICP) 및 뇌 온도 모니터링은 물론 뇌 조직 산소포화도(SbtO2) 및 뇌 혈류 측정에 사용됩니다.
NIRS용 센서는 ICP 모니터링을 위한 기존의 뇌 조직 프로브(NeMo Probe)에 구현됩니다.
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근적외선 분광법을 적용한 새로운 최소침습 뇌조직 프로브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 모니터링 시스템의 타당성과 측정값의 정확성을 평가하기 위해
기간: 의료 기기 제거 후 90일
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타당성: ICP 모니터링을 위한 기존 프로브와 비교하여 사용자 수용률. 다음 매개변수가 분석됩니다.
안전 종점: - 부작용 프로필(장치 부작용 포함): 과거 시리즈(ICP 모니터링을 위한 기존 프로브)와 비교한 합병증(감염, 뇌 조직 손상, 출혈)의 발생률: |
의료 기기 제거 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지주막하 출혈 환자의 뇌혈관 사건을 감지하는 신경 모니터링 시스템의 능력을 입증하기 위해
기간: 의료 기기 제거 후 90일
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전기 코르티코그래피(ECoG)로 모니터링한 피질 확산 탈분극(CSD)에 대한 반응에 관한 결과: 뇌 조직 산소화(SbtO2), 총 헤모글로빈(dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb 및 CBF >20% 증가 SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb 및 CBF >20% 감소 SbtO2, dHbtotal, aHbtotal 변화 , CBV, CBV Hb 및 CBF <20% ptiO2 및 MD로 모니터링한 지연성 대뇌 허혈(DCI)을 감지하기 위한 민감도 및 특이도에 관한 결과: CBF 값 <15 ml/100g/min과 DCI에 대한 정의된 기준(ptiO2 <15 mmHg, Gluc brain<0.7 mmol/l, Lactate-Pyruvate-Ratio >40)의 상관관계, 위음성 및 위양성 사건의 수, 수신기 작동 특성(ROC) 곡선. |
의료 기기 제거 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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