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Eine neue minimalinvasive Hirngewebesonde unter Anwendung der Nahinfrarotspektroskopie

17. Juni 2014 aktualisiert von: NeMoDevices AG

Ein neues Multiparameter-Überwachungssystem, das Nahinfrarotspektroskopie und Indocyaningrün anwendet, um zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu erkennen

Bewertung der Machbarkeit einer neuen Hirngewebesonde für Multiparameter-Neuromonitoring (NeMo Probe) und der Genauigkeit der Messwerte.

Um die Fähigkeit der NeMo-Sonde zu demonstrieren, Veränderungen der zerebralen Hämodynamik und Sauerstoffversorgung während zerebrovaskulärer Ereignisse zu erkennen, die mit etablierten Methoden überwacht werden, einschließlich der Sauerstoffversorgungsspannung des Gehirngewebes und der Mikrodialyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69221
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit hochgradiger Subarachnoidalblutung (WFNS 4-5)
  • Verminderter Bewusstseinsgrad mit der Notwendigkeit einer intrakraniellen Drucküberwachung
  • Erfolgreicher Ausschluss des rupturierten Aneurysmas durch Clipping oder Coiling
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Jede schwere instabile Begleiterkrankung oder Erkrankung (z.B. Krebs, Herzkranzgefäßerkrankung) oder eine chronische Erkrankung (z. B. psychiatrische Störung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad II, chronische Herzinsuffizienz > NYHA II)
  • Liquorinfektion oder Anzeichen einer Meningoenzephalitis
  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Lungenödem
  • Vorbestehende Gerinnungsstörung
  • Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Natriumjod
  • Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die eine Hyperthyreose verursacht
  • Stillende Frauen
  • Patienten, die aufgrund einer behördlichen Anordnung oder eines Gerichtsbeschlusses in eine Einrichtung eingewiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NeMoProbe
Das NeMo-System wird zur Überwachung des Hirndrucks (ICP) und der Gehirntemperatur sowie zur Bestimmung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SbtO2) und des zerebralen Blutflusses verwendet. Die Sensoren für NIRS sind in eine herkömmliche Hirngewebesonde zur ICP-Überwachung (NeMo Probe) implementiert.
Gerät: NeMo-Sonde
Eine neue minimalinvasive Hirngewebesonde mit Nahinfrarotspektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Machbarkeit des Neuromonitoring-Systems und der Genauigkeit der Messwerte
Zeitfenster: Tag 90 nach Entfernung des Medizinprodukts

Machbarkeit: Benutzerakzeptanzrate im Vergleich zu herkömmlichen Sonden zur ICP-Überwachung. Folgende Parameter werden analysiert:

  • Auftreten von Bedenken von Benutzern im Zusammenhang mit der Installation des NeMo-Systems
  • Vorkommen von Bedenken von Benutzern in Bezug auf die Funktion des NeMo-Systems Vorkommen von Bedenken von Benutzern in Bezug auf die Entfernung des NeMo-Systems
  • Benutzerfreundlichkeit mit einer 3-stufigen Skala (gleich, besser, schlechter) im Vergleich zu herkömmlichen Sonden zur ICP-Überwachung. Genauigkeit der Messwerte: Ergebnisse aus wiederholten Messungen von mttICG, CBV und CBF.

Sicherheitsendpunkte:

-Profil unerwünschter Ereignisse (einschließlich unerwünschter Geräteeffekte): Häufigkeit von Komplikationen (Infektionen, Schädigung des Hirngewebes, Blutungen) im Vergleich zu historischen Serien (herkömmliche Sonden für die ICP-Überwachung):
Tag 90 nach Entfernung des Medizinprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Fähigkeit des Neuromonitoring-Systems demonstriert werden, zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu erkennen
Zeitfenster: Tag 90 nach Entfernung des Medizinprodukts

Ergebnisse zur Reaktion auf kortikale Ausbreitungsdepolarisation (CSD), überwacht mit Elektrokortikographie (ECoG):

Anstieg der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes (SbtO2), des Gesamthämoglobins (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb und CBF > 20 % Abnahme von SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb und CBF > 20 % Veränderungen von SbtO2, dHbtotal, aHbtotal , CBV, CBV Hb und CBF <20 %

Ergebnisse zur Sensitivität und Spezifität zur Erkennung verzögerter zerebraler Ischämie (DCI), überwacht mit ptiO2 und MD:

Korrelation von CBF-Werten <15 ml/100 g/min mit definierten Kriterien für DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc-Gehirn <0,7 mmol/l, Laktat-Pyruvat-Verhältnis >40), Anzahl falsch negativer und falsch positiver Ereignisse, Empfängerbetrieb Charakteristische (ROC) Kurve.
Tag 90 nach Entfernung des Medizinprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeMoDevices AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-12-04-006261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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