Una nuova sonda del tessuto cerebrale minimamente invasiva che applica la spettroscopia nel vicino infrarosso
Un nuovo sistema di monitoraggio multiparametrico che applica la spettroscopia nel vicino infrarosso e il verde indocianina per rilevare eventi cerebrovascolari in pazienti con emorragia subaracnoidea
Valutare la fattibilità di una nuova sonda di tessuto cerebrale per il neuromonitoraggio multiparametrico (NeMo Probe) e l'accuratezza dei valori di misurazione.
Per dimostrare la capacità della sonda NeMo di rilevare i cambiamenti nell'emodinamica cerebrale e nell'ossigenazione durante gli eventi cerebrovascolari monitorati con metodi consolidati tra cui la tensione di ossigenazione del tessuto cerebrale e la microdialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- Pazienti con emorragia subaracnoidea di alto grado (WFNS 4-5)
- Diminuzione del livello di coscienza con necessità di monitoraggio della pressione intracranica
- Esclusione riuscita dell'aneurisma rotto con ritaglio o avvolgimento
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Consenso informato scritto ottenuto da un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Malattia renale e/o epatica significativa
- Qualsiasi grave condizione o malattia concomitante instabile (ad es. cancro, malattia coronarica) o condizione cronica (ad es. disturbo psichiatrico, broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado II, insufficienza cardiaca cronica > NYHA II)
- Infezione del liquido cerebrospinale o segni di meningoencefalite
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare
- Preesistente disturbo della coagulazione
- Pazienti con attuale abuso o dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al verde indocianina o allo iodio sodico
- Pazienti con malattie della tiroide che causano ipertiroidismo
- Donne che allattano
- Pazienti impegnati in un istituto sulla base di una direttiva ufficiale o di un ordine del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: NeMoProbe
Il sistema NeMo viene utilizzato per il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) e della temperatura cerebrale, nonché per la determinazione della saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (SbtO2) e del flusso sanguigno cerebrale.
I sensori per NIRS sono implementati in una sonda di tessuto cerebrale convenzionale per il monitoraggio ICP (NeMo Probe).
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Una nuova sonda del tessuto cerebrale minimamente invasiva che applica la spettroscopia nel vicino infrarosso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità del sistema di neuromonitoraggio e l'accuratezza dei valori di misurazione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la rimozione del dispositivo medico
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Fattibilità: tasso di accettazione da parte dell'utente rispetto alle sonde convenzionali per il monitoraggio ICP. Verranno analizzati i seguenti parametri:
Endpoint di sicurezza: -Profilo degli eventi avversi (compresi gli effetti avversi del dispositivo): Incidenza delle complicanze (infezioni, danni ai tessuti cerebrali, emorragie) rispetto alle serie storiche (sonde convenzionali per il monitoraggio ICP): |
Giorno 90 dopo la rimozione del dispositivo medico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare la capacità del sistema di neuromonitoraggio di rilevare eventi cerebrovascolari in pazienti con emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la rimozione del dispositivo medico
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Risultati riguardanti la risposta alla depolarizzazione a diffusione corticale (CSD) monitorata con elettrocorticografia (ECoG): Aumento dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (SbtO2), emoglobina totale (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb e CBF >20% Diminuzione di SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb e CBF >20% Variazioni di SbtO2, dHbtotal, aHbtotal , CBV, CBV Hb e CBF <20% Risultati riguardanti la sensibilità e la specificità per rilevare l'ischemia cerebrale ritardata (DCI) monitorata con ptiO2 e MD: Correlazione dei valori CBF <15 ml/100 g/min con criteri definiti per DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc brain<0,7 mmol/l, Lactate-Pyruvate-Ratio >40), numero di eventi falsi negativi e falsi positivi, ricevitore operativo Curva caratteristica (ROC). |
Giorno 90 dopo la rimozione del dispositivo medico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-12-04-006261
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