Nová minimálně invazivní sonda mozkové tkáně aplikovaná v blízkosti infračervené spektroskopie
Nový multiparametrový monitorovací systém využívající blízkou infračervenou spektroskopii a indocyaninovou zeleň k detekci cerebrovaskulárních příhod u pacientů se subarachnoidálním krvácením
Posoudit proveditelnost nové sondy mozkové tkáně pro multiparametrové neuromonitoring (NeMo Probe) a přesnost naměřených hodnot.
Demonstrovat schopnost sondy NeMo detekovat změny mozkové hemodynamiky a oxygenace během cerebrovaskulárních příhod monitorovaných zavedenými metodami včetně tenze okysličení mozkové tkáně a mikrodialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let (včetně)
- Pacienti se subarachnoidálním krvácením vysokého stupně (WFNS 4-5)
- Snížená úroveň vědomí s nutností monitorování intrakraniálního tlaku
- Úspěšné vyloučení ruptury aneuryzmatu seříznutím nebo stočením
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
- Písemný informovaný souhlas získaný zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění ledvin a/nebo jater
- Jakýkoli závažný nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění (např. rakovina, koronární onemocnění) nebo chronický stav (např. psychiatrická porucha, chronická obstrukční plicní nemoc II. stupně, chronické srdeční selhání > NYHA II)
- Infekce mozkomíšního moku nebo příznaky meningoencefalitidy
- Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), plicní edém
- Preexistující porucha koagulace
- Pacienti se současným zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň nebo jod sodný
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy způsobujícím hypertyreózu
- Kojící ženy
- Pacienti odvedení do ústavu na základě úředního nařízení nebo soudního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NeMoProbe
Systém NeMo se používá pro monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) a teploty mozku, stejně jako pro stanovení saturace mozkové tkáně okysličením (SbtO2) a průtoku krve mozkem.
Senzory pro NIRS jsou implementovány do běžné sondy mozkové tkáně pro monitorování ICP (NeMo Probe).
|
Nová minimálně invazivní sonda mozkové tkáně využívající blízkou infračervenou spektroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost neuromonitorovacího systému a přesnost naměřených hodnot
Časové okno: 90. den po vyjmutí zdravotnického prostředku
|
Proveditelnost: Míra přijetí uživatelem ve srovnání s konvenčními sondami pro monitorování ICP. Budou analyzovány následující parametry:
Bezpečnostní koncové body: -Profil nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků zařízení): Incidence komplikací (infekce, poškození mozkové tkáně, krvácení) ve srovnání s historickými sériemi (konvenční sondy pro monitorování ICP): |
90. den po vyjmutí zdravotnického prostředku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat schopnost neuromonitoringového systému detekovat cerebrovaskulární příhody u pacientů se subarachnoidálním krvácením
Časové okno: 90. den po vyjmutí zdravotnického prostředku
|
Výsledky týkající se odpovědi na kortikální rozšiřující se depolarizaci (CSD) monitorované elektrokortikografií (ECoG): Zvýšení okysličení mozkové tkáně (SbtO2), celkového hemoglobinu (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb a CBF >20 % Snížení SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb a CBF >20 % Změny SbtO2, aHb , CBV, CBV Hb a CBF <20 % Výsledky týkající se senzitivity a specificity k detekci opožděné mozkové ischemie (DCI) monitorované pomocí ptiO2 a MD: Korelace hodnot CBF <15 ml/100g/min s definovanými kritérii pro DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc mozek <0,7 mmol/l, Lactate-Pyruvate-Ratio >40), počet falešně negativních a falešně pozitivních událostí, Provoz přijímače Charakteristická (ROC) křivka. |
90. den po vyjmutí zdravotnického prostředku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-12-04-006261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .