Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, minimálisan invazív agyszövet szonda közeli infravörös spektroszkópiával

2014. június 17. frissítette: NeMoDevices AG

Új, többparaméteres megfigyelőrendszer, amely közeli infravörös spektroszkópiát és indocianinzöldet alkalmaz a cerebrovaszkuláris események kimutatására szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél

Új agyszövetszonda többparaméteres neuromonitoring (NeMo Probe) megvalósíthatóságának és a mérési értékek pontosságának felmérése.

Annak bizonyítása, hogy a NeMo szonda képes kimutatni az agy hemodinamikájában és oxigénellátásában bekövetkező változásokat cerebrovaszkuláris események során, amelyeket bevált módszerekkel monitoroznak, beleértve az agyszöveti oxigenizációs feszültséget és a mikrodialízist

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69221
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-75 éves korig (beleértve)
  • Magas fokú subarachnoidális vérzésben (WFNS 4-5) szenvedő betegek
  • Csökkent tudatszint az intrakraniális nyomás monitorozásának szükségességével
  • A megrepedt aneurizma sikeres kizárása nyírással vagy tekercseléssel
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese- és/vagy májbetegség
  • Bármilyen súlyos instabil egyidejű állapot vagy betegség (pl. rák, koszorúér-betegség) vagy krónikus állapot (pl. pszichiátriai rendellenesség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, II. fokozat, krónikus szívelégtelenség > NYHA II)
  • A cerebrospinális folyadék fertőzése vagy a meningoencephalitis jelei
  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS), tüdőödéma
  • Meglévő véralvadási zavar
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben vagy függőségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel az indocianin zölddel vagy a nátrium-jóddal szemben
  • Pajzsmirigy-túlműködést okozó pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
  • Szoptató nők
  • Hatósági utasítás vagy bírósági végzés alapján intézetbe kötött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NeMoProbe
A NeMo rendszert koponyán belüli nyomás (ICP) és agyhőmérséklet monitorozására, valamint az agyszövet oxigéntelítettségének (SbtO2) és az agyi véráramlás meghatározására használják. A NIRS érzékelőit egy hagyományos agyszövet-szondába építik be az ICP monitorozására (NeMo Probe).
Eszköz: NeMo szonda
Új, minimálisan invazív agyszövetszonda közeli infravörös spektroszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a neuromonitoring rendszer megvalósíthatóságát és a mérési értékek pontosságát
Időkeret: 90. nap az orvosi eszköz eltávolítása után

Megvalósíthatóság: A felhasználói elfogadási arány az ICP-monitorozás hagyományos szondáihoz képest. A következő paramétereket elemezzük:

  • A felhasználók aggályai a NeMo rendszer telepítésével kapcsolatban
  • A felhasználók aggodalmai a NeMo rendszer funkciójával kapcsolatban A felhasználók aggodalmak a NeMo rendszer eltávolításával kapcsolatban
  • Felhasználóbarát 3 fokozatú skálával (egyenlő, jobb, rosszabb) a hagyományos szondákhoz képest az ICP monitorozáshoz A mérési értékek pontossága: Az mttICG, CBV és CBF ismételt méréseinek eredményei.

Biztonsági végpontok:

- Nemkívánatos események profilja (beleértve a káros eszközhatásokat is): A szövődmények (fertőzések, agyszöveti károsodás, vérzés) előfordulása a történelmi sorozatokhoz képest (hagyományos szondák az ICP-monitorozáshoz):
90. nap az orvosi eszköz eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bebizonyítani, hogy a neuromonitoring rendszer képes-e kimutatni cerebrovascularis eseményeket szubarachnoidális vérzéses betegeknél
Időkeret: 90. nap az orvosi eszköz eltávolítása után

Eredmények a kortikális terjedő depolarizációra (CSD) elektrokortikográfiával (ECoG) monitorozva:

Az agyszövet oxigenizációjának (SbtO2), teljes hemoglobinszintjének (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb és CBF növekedése >20% SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb és CBF >20% SbtHbtotal változása,, , CBV, CBV Hb és CBF <20%

Eredmények a ptiO2-val és MD-vel monitorozott késleltetett agyi ischaemia (DCI) kimutatásának érzékenységére és specificitására vonatkozóan:

A CBF értékek <15 ml/100g/perc összefüggése a DCI meghatározott kritériumaival (ptiO2 <15 Hgmm, Gluc agy<0,7 mmol/l, laktát-piruvát arány >40), a fals negatív és hamis pozitív események számával, a vevő működésével Karakterisztikus (ROC) görbe.
90. nap az orvosi eszköz eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeMoDevices AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIV-12-04-006261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeMo szonda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel