Nowa, minimalnie inwazyjna sonda tkanki mózgowej wykorzystująca spektroskopię w bliskiej podczerwieni
Nowy wieloparametrowy system monitorowania wykorzystujący spektroskopię w bliskiej podczerwieni i zieleń indocyjaninową do wykrywania zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
Ocena wykonalności nowej sondy tkanki mózgowej do wieloparametrowego neuromonitoringu (NeMo Probe) oraz dokładności pomiarów.
Aby zademonstrować zdolność sondy NeMo do wykrywania zmian hemodynamiki mózgowej i utlenowania podczas zdarzeń naczyniowo-mózgowych monitorowanych za pomocą ustalonych metod, w tym napięcia utlenowania tkanki mózgowej i mikrodializy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie)
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym wysokiego stopnia (WFNS 4-5)
- Obniżony poziom świadomości z koniecznością monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Skuteczne wykluczenie pękniętego tętniaka za pomocą klipsowania lub zwijania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba nerek i/lub wątroby
- Każdy współistniejący ciężki niestabilny stan lub choroba (np. rak, choroba wieńcowa) lub stan przewlekły (np. zaburzenia psychiczne, przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia II, przewlekła niewydolność serca > NYHA II)
- Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego lub objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obrzęk płuc
- Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci aktualnie nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jod sodu w wywiadzie
- Pacjenci z chorobami tarczycy powodującymi nadczynność tarczycy
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci skierowani do placówki na podstawie oficjalnego zarządzenia lub nakazu sądowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NeMoProbe
System NeMo służy do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i temperatury mózgu, a także oznaczania saturacji tkanek mózgowych (SbtO2) i przepływu krwi w mózgu.
Czujniki NIRS są zaimplementowane w konwencjonalnej sondzie tkanki mózgowej do monitorowania ICP (NeMo Probe).
|
Nowa minimalnie inwazyjna sonda tkanki mózgowej wykorzystująca spektroskopię w bliskiej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności systemu neuromonitoringu i dokładności wartości pomiarowych
Ramy czasowe: Dzień 90 po usunięciu urządzenia medycznego
|
Wykonalność: Wskaźnik akceptacji użytkownika w porównaniu z konwencjonalnymi sondami do monitorowania ICP. Analizowane będą następujące parametry:
Punkty końcowe bezpieczeństwa: - Profil zdarzeń niepożądanych (w tym działania niepożądane urządzenia): częstość występowania powikłań (infekcje, uszkodzenie tkanki mózgowej, krwotok) w porównaniu z seriami historycznymi (konwencjonalne sondy do monitorowania ICP): |
Dzień 90 po usunięciu urządzenia medycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie zdolności systemu neuromonitoringu do wykrywania zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Dzień 90 po usunięciu urządzenia medycznego
|
Wyniki dotyczące odpowiedzi na rozszerzającą się depolaryzację korową (CSD) monitorowaną za pomocą elektrokortykografii (ECoG): Wzrost utlenowania tkanki mózgowej (SbtO2), hemoglobiny całkowitej (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb i CBF >20% Spadek SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb i CBF >20% Zmiany SbtO2, dHbtotal, aHbtotal , CBV, CBV Hb i CBF <20% Wyniki dotyczące czułości i swoistości wykrywania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) monitorowanego za pomocą ptiO2 i MD: Korelacja wartości CBF <15 ml/100 g/min ze zdefiniowanymi kryteriami dla DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc-mózg <0,7 mmol/l, stosunek mleczan-pirogronian >40), liczba zdarzeń fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich, działanie odbiornika Krzywa charakterystyczna (ROC). |
Dzień 90 po usunięciu urządzenia medycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-12-04-006261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .