Uma nova sonda de tecido cerebral minimamente invasiva aplicando espectroscopia de infravermelho próximo
Um novo sistema de monitoramento multiparâmetro aplicando espectroscopia de infravermelho próximo e indocianina verde para detectar eventos cerebrovasculares em pacientes com hemorragia subaracnóidea
Avaliar a viabilidade de uma nova sonda de tecido cerebral para neuromonitoramento multiparamétrico (NeMo Probe) e a precisão dos valores de medição.
Demonstrar a capacidade da sonda NeMo de detectar alterações na hemodinâmica cerebral e na oxigenação durante eventos cerebrovasculares monitorados com métodos estabelecidos, incluindo tensão de oxigenação do tecido cerebral e microdiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea de alto grau (WFNS 4-5)
- Rebaixamento do nível de consciência com necessidade de monitoramento da pressão intracraniana
- Exclusão bem-sucedida do aneurisma rompido com clipagem ou enrolamento
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
- Consentimento informado por escrito obtido por um representante legal
Critério de exclusão:
- Doença renal e/ou hepática significativa
- Qualquer condição ou doença concomitante instável grave (p. câncer, doença coronariana) ou condição crônica (por exemplo, transtorno psiquiátrico, doença pulmonar obstrutiva crônica Grau II, insuficiência cardíaca crônica > NYHA II)
- Infecção do líquido cefalorraquidiano ou sinais de meningoencefalite
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), edema pulmonar
- Distúrbio de coagulação preexistente
- Pacientes com abuso ou dependência atual de álcool ou drogas
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao verde de indocianina ou iodo sódico
- Pacientes com doença da tireoide causando hipertireoidismo
- Mulheres que amamentam
- Pacientes internados em instituição por portaria oficial ou ordem judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NeMoProbe
O Sistema NeMo é utilizado para monitoramento da pressão intracraniana (PIC) e da temperatura cerebral, bem como para a determinação da saturação de oxigenação do tecido cerebral (SbtO2) e do fluxo sanguíneo cerebral.
Os sensores para NIRS são implementados em uma sonda de tecido cerebral convencional para monitoramento de ICP (NeMo Probe).
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Uma nova sonda de tecido cerebral minimamente invasiva aplicando espectroscopia de infravermelho próximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade do sistema de neuromonitoramento e a precisão dos valores de medição
Prazo: Dia 90 após a remoção do dispositivo médico
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Viabilidade: Taxa de aceitação do usuário em comparação com sondas convencionais para monitoramento de ICP. Serão analisados os seguintes parâmetros:
Pontos finais de segurança: -Perfil de eventos adversos (incluindo efeitos adversos do dispositivo): Incidência de complicações (infecções, danos ao tecido cerebral, hemorragia) em comparação com séries históricas (sondas convencionais para monitoramento de ICP): |
Dia 90 após a remoção do dispositivo médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a capacidade do sistema de neuromonitoramento em detectar eventos cerebrovasculares em pacientes com hemorragia subaracnóidea
Prazo: Dia 90 após a remoção do dispositivo médico
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Resultados relativos à resposta à despolarização alastrante cortical (CSD) monitorada com eletrocorticografia (ECoG): Aumento da oxigenação do tecido cerebral (SbtO2), hemoglobina total (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb e CBF >20% Diminuição de SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb e CBF >20% Alterações de SbtO2, dHbtotal, aHbtotal , CBV, CBV Hb e CBF <20% Resultados relativos à sensibilidade e especificidade para detectar isquemia cerebral tardia (DCI) monitorada com ptiO2 e MD: Correlação dos valores de CBF <15 ml/100g/min com critérios definidos para DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc cerebral <0,7 mmol/l, relação lactato-piruvato >40), número de eventos falsos negativos e falsos positivos, operação do receptor Curva característica (ROC). |
Dia 90 após a remoção do dispositivo médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-12-04-006261
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