Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny minimalinvasiv hjärnvävnadssond som appliceras nära infraröd spektroskopi

17 juni 2014 uppdaterad av: NeMoDevices AG

Ett nytt övervakningssystem med flera parametrar som tillämpar nära infraröd spektroskopi och indocyaningrönt för att upptäcka cerebrovaskulära händelser hos patienter med subaraknoidal blödning

Att bedöma genomförbarheten av en ny hjärnvävnadssond för multiparameter neuromonitorering (NeMo Probe) och noggrannheten av mätvärden.

För att demonstrera förmågan hos NeMo-sonden att upptäcka förändringar i cerebral hemodynamik och syresättning under cerebrovaskulära händelser övervakade med etablerade metoder inklusive syresättningsspänning i hjärnvävnad och mikrodialys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69221
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år (inklusive)
  • Patienter med höggradig subaraknoidal blödning (WFNS 4-5)
  • Minskad medvetandenivå med behov av intrakraniell tryckövervakning
  • Framgångsrik uteslutning av det brustna aneurysmet med klippning eller lindning
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat av ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Betydande njur- och/eller leversjukdom
  • Alla allvarliga instabila samtidiga tillstånd eller sjukdomar (t. cancer, kranskärlssjukdom) eller kroniskt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, kronisk obstruktiv lungsjukdom grad II, kronisk hjärtsvikt > NYHA II)
  • Cerebrospinalvätskeinfektion eller tecken på meningoencefalit
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS), lungödem
  • Redan existerande koagulationsstörning
  • Patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot indocyaningrönt eller natriumjod
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom som orsakar hypertyreos
  • Ammande kvinnor
  • Patienter som är inskrivna på en institution baserat på officiella direktiv eller domstolsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NeMoProbe
NeMo-systemet används för övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) och hjärntemperatur, samt bestämning av hjärnvävnadens syresättningsmättnad (SbtO2) och cerebralt blodflöde. Sensorerna för NIRS är implementerade i en konventionell hjärnvävnadssond för ICP-övervakning (NeMo Probe).
Enhet: NeMo-sond
En ny minimalinvasiv hjärnvävnadssond som tillämpas nära infraröd spektroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten av neuroövervakningssystemet och noggrannheten hos mätvärdena
Tidsram: Dag 90 efter avlägsnande av medicinsk utrustning

Genomförbarhet: Användaracceptansgrad i jämförelse med konventionella sonder för ICP-övervakning. Följande parametrar kommer att analyseras:

  • Förekomst av oro för användare i samband med installationen av NeMo-systemet
  • Förekomst av bekymmer hos användare i förhållande till NeMo-systemets funktion Förekomst av bekymmer hos användare i samband med borttagningen av NeMo-systemet
  • Användarvänlighet med en 3-gradig skala (lika, bättre, sämre) jämfört med konventionella sonder för ICP-övervakning Noggrannhet av mätvärden: Resultat från upprepade mätningar av mttICG, CBV och CBF.

Säkerhetsslutpunkter:

- Biverkningsprofil (inklusive biverkningar av enheten): Förekomst av komplikationer (infektioner, hjärnvävnadsskada, blödning) i jämförelse med historiska serier (konventionella sonder för ICP-övervakning):
Dag 90 efter avlägsnande av medicinsk utrustning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att demonstrera förmågan hos neuroövervakningssystemet att upptäcka cerebrovaskulära händelser hos patienter med subaraknoidal blödning
Tidsram: Dag 90 efter avlägsnande av medicinsk utrustning

Resultat gällande responsen på kortikal spridningsdepolarisation (CSD) övervakad med elektrokortikografi (ECoG):

Ökning av syresättning av hjärnvävnad (SbtO2), totalt hemoglobin (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb och CBF >20% Minskning av SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb och CBF >20% Förändringar av SbtOtal, a SbtOtal, a , CBV, CBV Hb och CBF <20 %

Resultat gällande känsligheten och specificiteten för att detektera fördröjd cerebral ischemi (DCI) övervakad med ptiO2 och MD:

Korrelation av CBF-värden <15 ml/100g/min med definierade kriterier för DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc hjärna <0,7 mmol/l, Lactate-Pyruvat-Ratio >40), antal falskt negativa och falskt positiva händelser, mottagare i drift Karakteristisk (ROC) kurva.
Dag 90 efter avlägsnande av medicinsk utrustning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeMoDevices AG

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-12-04-006261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeMo-sond

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera