En ny minimal-invasiv hjernevævssonde, der anvendes nær infrarød spektroskopi
Et nyt multi-parameter overvågningssystem, der anvender nær-infrarød spektroskopi og indocyaningrøn til at detektere cerebrovaskulære hændelser hos patienter med subaraknoidal blødning
At vurdere gennemførligheden af en ny hjernevævssonde til multi-parameter neuromonitorering (NeMo Probe) og nøjagtigheden af måleværdier.
At demonstrere NeMo-sondens evne til at detektere ændringer i cerebral hæmodynamik og iltning under cerebrovaskulære hændelser overvåget med etablerede metoder, herunder iltningsspænding i hjernevæv og mikrodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år (inklusive)
- Patienter med højgradig subaraknoidal blødning (WFNS 4-5)
- Nedsat bevidsthedsniveau med behov for intrakraniel trykovervågning
- Succesfuld udelukkelse af den bristede aneurisme med klipning eller oprulning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
- Skriftligt informeret samtykke indhentet af en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nyre- og/eller leversygdom
- Enhver alvorlig ustabil samtidig tilstand eller sygdom (f. kræft, koronarsygdom) eller kronisk tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, kronisk obstruktiv lungesygdom grad II, kronisk hjertesvigt > NYHA II)
- Cerebrospinalvæskeinfektion eller tegn på meningoencephalitis
- Akut respiratory distress syndrome (ARDS), lungeødem
- Eksisterende koagulationsforstyrrelse
- Patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for indocyaningrøn eller natriumjod
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, der forårsager hyperthyroidisme
- Ammende kvinder
- Patienter indlagt på en institution baseret på officielt direktiv eller retskendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NeMoProbe
NeMo-systemet bruges til intrakranielt tryk (ICP) og overvågning af hjernetemperatur, samt bestemmelse af hjernevævets iltmætning (SbtO2) og cerebral blodgennemstrømning.
Sensorerne til NIRS er implementeret i en konventionel hjernevævssonde til ICP-overvågning (NeMo Probe).
|
En ny minimal-invasiv hjernevævssonde, der anvender nær infrarød spektroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere gennemførligheden af neuromonitoreringssystemet og nøjagtigheden af måleværdierne
Tidsramme: Dag 90 efter fjernelse af medicinsk udstyr
|
Gennemførlighed: Brugeraccepthastighed sammenlignet med konventionelle sonder til ICP-overvågning. Følgende parametre vil blive analyseret:
Sikkerhedsendepunkter: - Bivirkningsprofil (herunder uønskede virkninger af enheden): Forekomst af komplikationer (infektioner, hjernevævsskade, blødning) sammenlignet med historiske serier (konventionelle sonder til ICP-overvågning): |
Dag 90 efter fjernelse af medicinsk udstyr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere neuromonitoreringssystemets evne til at detektere cerebrovaskulære hændelser hos patienter med subaraknoidal blødning
Tidsramme: Dag 90 efter fjernelse af medicinsk udstyr
|
Resultater vedrørende responsen på cortical spreading depolarization (CSD) overvåget med elektrokortikografi (ECoG): Forøgelse af iltning af hjernevæv (SbtO2), total hæmoglobin (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb og CBF >20 % Fald i SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb og CBF >20 % Ændringer af SbtOtal, a SbtOtal, a , CBV, CBV Hb og CBF <20 % Resultater vedrørende sensitiviteten og specificiteten til at påvise forsinket cerebral iskæmi (DCI) overvåget med ptiO2 og MD: Korrelation af CBF-værdier <15 ml/100g/min med definerede kriterier for DCI (ptiO2 <15 mmHg, gluc hjerne<0,7 mmol/l, laktat-pyruvat-forhold >40), antal falsk negative og falsk positive hændelser, modtager i drift Karakteristisk (ROC) kurve. |
Dag 90 efter fjernelse af medicinsk udstyr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-12-04-006261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .