Una nueva sonda de tejido cerebral mínimamente invasiva que aplica espectroscopia de infrarrojo cercano
Un nuevo sistema de monitorización multiparámetro que aplica espectroscopia de infrarrojo cercano y verde de indocianina para detectar eventos cerebrovasculares en pacientes con hemorragia subaracnoidea
Evaluar la viabilidad de una nueva sonda de tejido cerebral para neuromonitorización multiparámetro (NeMo Probe) y la precisión de los valores de medición.
Demostrar la capacidad de la sonda NeMo para detectar cambios en la hemodinámica cerebral y la oxigenación durante eventos cerebrovasculares monitoreados con métodos establecidos que incluyen la tensión de oxigenación del tejido cerebral y la microdiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea de alto grado (WFNS 4-5)
- Disminución del nivel de conciencia con necesidad de monitorización de la presión intracraneal
- Exclusión exitosa del aneurisma roto con clipaje o espiral
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Consentimiento informado por escrito obtenido por un representante legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal y/o hepática significativa
- Cualquier afección o enfermedad concomitante inestable grave (p. cáncer, enfermedad coronaria) o afección crónica (p. trastorno psiquiátrico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica Grado II, insuficiencia cardíaca crónica > NYHA II)
- Infección del líquido cefalorraquídeo o signos de meningoencefalitis
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), edema pulmonar
- Trastorno de la coagulación preexistente
- Pacientes con abuso o dependencia actual de alcohol o drogas
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al verde de indocianina o al yodo sódico
- Pacientes con enfermedad de la tiroides que causa hipertiroidismo.
- mujeres lactantes
- Pacientes internados en una institución por directiva oficial u orden judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NeMoProbe
El sistema NeMo se utiliza para el control de la presión intracraneal (PIC) y la temperatura cerebral, así como para la determinación de la saturación de oxigenación del tejido cerebral (SbtO2) y el flujo sanguíneo cerebral.
Los sensores para NIRS se implementan en una sonda de tejido cerebral convencional para la monitorización de la PIC (NeMo Probe).
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Una nueva sonda de tejido cerebral mínimamente invasiva que aplica espectroscopia de infrarrojo cercano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del sistema de neuromonitorización y la precisión de los valores de medición
Periodo de tiempo: Día 90 después de la extracción del dispositivo médico
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Viabilidad: Tasa de aceptación del usuario en comparación con las sondas convencionales para la monitorización de la PIC. Se analizarán los siguientes parámetros:
Puntos finales de seguridad: -Perfil de eventos adversos (incluidos los efectos adversos del dispositivo): Incidencia de complicaciones (infecciones, daño del tejido cerebral, hemorragia) en comparación con series históricas (sondas convencionales para la monitorización de la PIC): |
Día 90 después de la extracción del dispositivo médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la capacidad del sistema de neuromonitorización para detectar eventos cerebrovasculares en pacientes con hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: Día 90 después de la extracción del dispositivo médico
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Resultados relativos a la respuesta a la despolarización de propagación cortical (CSD) monitorizada con electrocorticografía (ECoG): Aumento de la oxigenación del tejido cerebral (SbtO2), hemoglobina total (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb y CBF >20% Disminución de SbtO2, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb y CBF >20% Cambios de SbtO2, dHbtotal, aHbtotal , CBV, CBV Hb y CBF <20% Resultados relativos a la sensibilidad y especificidad para detectar isquemia cerebral retardada (DCI) monitorizada con ptiO2 y MD: Correlación de valores de CBF <15 ml/100 g/min con criterios definidos para DCI (ptiO2 <15 mmHg, Gluc cerebro <0,7 mmol/l, relación lactato-piruvato >40), número de eventos falsos negativos y falsos positivos, funcionamiento del receptor Curva característica (ROC). |
Día 90 después de la extracción del dispositivo médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-12-04-006261
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