Uusi mini-invasiivinen aivokudoskoetin, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa
Uusi moniparametrinen seurantajärjestelmä, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa ja indosyaniinivihreää aivoverisuonitapahtumien havaitsemiseen potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
Arvioida uuden aivokudosanturin soveltuvuutta moniparametriseen neuromonitorointiin (NeMo Probe) ja mittausarvojen tarkkuutta.
Osoittaa NeMo-anturin kykyä havaita muutoksia aivojen hemodynamiikassa ja hapettumisessa aivoverisuonitapahtumien aikana, joita seurataan vakiintuneilla menetelmillä, mukaan lukien aivokudoksen hapetusjännitys ja mikrodialyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69221
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen subarachnoidaalinen verenvuoto (WFNS 4-5)
- Tajunnan aleneminen ja tarve seurata kallonsisäistä painetta
- Repeämän aneurysman onnistunut poissulkeminen leikkaamalla tai kiertymällä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Laillisen edustajan hankkima kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuais- ja/tai maksasairaus
- Mikä tahansa vakava epävakaa samanaikainen tila tai sairaus (esim. syöpä, sepelvaltimotauti) tai krooninen sairaus (esim. psykiatrinen häiriö, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aste II, krooninen sydämen vajaatoiminta > NYHA II)
- Aivo-selkäydinnesteen infektio tai merkkejä aivokalvotulehduksesta
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), keuhkoödeema
- Aiempi hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys indosyaniinivihreälle tai natriumjodille
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa aiheuttava kilpirauhassairaus
- Imettävät naiset
- Viranomaisen määräyksen tai oikeuden määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NeMoProbe
NeMo-järjestelmää käytetään intrakraniaalisen paineen (ICP) ja aivojen lämpötilan seurantaan sekä aivokudoksen hapetussaturaatio (SbtO2) ja aivoverenvirtauksen määritykseen.
NIRS-anturit on toteutettu tavanomaiseksi aivokudoskoettimeksi ICP-seurantaa varten (NeMo Probe).
|
Uusi minimaalisesti invasiivinen aivokudoskoetin, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neuromonitorointijärjestelmän käyttökelpoisuutta ja mittausarvojen tarkkuutta
Aikaikkuna: Päivä 90 lääketieteellisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Toteutettavuus: Käyttäjän hyväksymisaste verrattuna perinteisiin ICP-seurantaan tarkoitettuihin antureisiin. Seuraavat parametrit analysoidaan:
Turvallisuuspäätepisteet: - Haittatapahtumaprofiili (mukaan lukien haitalliset laitevaikutukset): Komplikaatioiden ilmaantuvuus (infektiot, aivokudosvauriot, verenvuoto) verrattuna historiallisiin sarjoihin (tavanomaiset koettimet ICP-seurantaan): |
Päivä 90 lääketieteellisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa neuromonitorointijärjestelmän kykyä havaita aivoverisuonitapahtumat potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 90 lääketieteellisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Tulokset koskien vastetta aivokuoren leviävään depolarisaatioon (CSD), jota seurataan elektrokortikografialla (ECoG): Lisääntynyt aivokudoksen hapettuminen (SbtO2), kokonaishemoglobiini (dHbtotal, aHbtotal), CBV, CBV Hb ja CBF >20 % SbtO2:n lasku, dHbtotal, aHbtotal, CBV, CBV Hb ja CBF >20 % Muutokset SbtHbtotalissa, , CBV, CBV Hb ja CBF <20 % Tulokset herkkyydestä ja spesifisyydestä havaita viivästynyt aivoiskemia (DCI), jota seurataan ptiO2:lla ja MD:llä: CBF-arvojen <15 ml/100g/min korrelaatio määriteltyjen DCI:n kriteerien kanssa (ptiO2 <15 mmHg, Gluc brain <0,7 mmol/l, laktaatti-pyruvaattisuhde >40), väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tapahtumien lukumäärä, vastaanottimen toiminta Ominaisuuskäyrä (ROC). |
Päivä 90 lääketieteellisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Seule, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-12-04-006261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .