メトホルミンによるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における RO6811135 の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
メトホルミンで十分に管理されていない 2 型糖尿病患者における 1 日 1 回の RO6811135 の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 2A 相試験
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、安定用量のメトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者における RO6811135 の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- -少なくとも3か月間糖尿病と診断され、少なくとも8週間、安定した用量のメトホルミンで治療されている
- ヘモグロビンA1cが7.2～10.5%
- 空腹時血糖が250mg/dL未満
- 1.5 ng/mL を超える C-ペプチド
- ボディマス指数 (BMI) が 27 から 44 の間
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型糖尿病
- 胃バイパス術、胃ステープリング、胃バンディングなど、胃腸管を含む減量手術または減量処置を受けたことがある
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない高血圧またはその他の重大な心血管疾患
- -調査官によって決定された重大な腎臓または肝臓の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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RO681135 プラセボを毎日皮下投与
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実験的：RO6811135
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毎日皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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12週間
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：19週間
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19週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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