増殖性糖尿病性網膜症に対するアフリベルセプト注射
2023年12月8日 更新者：University of Oklahoma
重度の増殖性糖尿病性網膜症における手術アジュバントとしてのアフリベルセプト硝子体内注射
増殖性糖尿病性網膜症に対する扁平部硝子体切除術を受ける患者におけるアフリベルセプト硝子体内注射の眼および全身の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
毛様体扁平硝子体手術が必要で、この研究への参加に同意する患者は、硝子体手術の4～6日前にアフリベルセプト2.0mgの注射を受ける。
これらの患者の半数は、手術直後に再度アフリベルセプト 2.0mg の注射を受けるよう無作為に割り付けられます。
この研究における術後の患者の訪問は、1日目、1、4、16、24週目、および治験責任医師が必要と判断したその他の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 18歳
- 増殖性糖尿病性網膜症（PDR）と診断され、毛様体扁平硝子体切除術（PPV）が必要となる
- 早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した、20/40から光知覚（LP）までの研究対象の眼の最良の矯正視力
除外基準:
- 妊娠（尿妊娠検査陽性）または授乳中
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲルと併用したコンドームまたは隔膜によるバリア避妊、子宮内避妊具（IUD）、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
- -治験登録前の過去30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
- 以前に治療を受けた被験者の場合 -
- -スクリーニング後28日以内の研究対象眼における抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法による以前の治療
- -スクリーニング後6か月以内の研究対象眼におけるトリアムシノロンによる以前の治療。
- -スクリーニング後30日以内に、研究対象の眼にデキサメタゾンによる以前の治療を受けている
- -ベースライン前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
- -研究対象の眼におけるPDRに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
- -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧（IOP）≧30mmHgとして定義される）
- -研究登録後6か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。
- フルオレセイン、インドシアニングリーン（ICG）、またはヨウ素に対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
- 黄斑牽引の存在
- 手術前のコントロール不良の高血圧（例：120/200 mmHg）（PPV）
- 全身性抗VEGF療法の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト注射による硝子体手術
術前に2.0mgのアフリベルセプト硝子体内投与および硝子体切除術と術中2.0mgのアフリベルセプト硝子体内注射。
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毛様体扁平部硝子体切除術後に、アフリベルセプト 2.0mg を 1 回注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準硝子体切除術
術前にアフリベルセプト2.0mgを硝子体内に投与し、標準治療の硝子体切除術を行う。
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外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後硝子体出血の治癒率。
時間枠：24週間
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24週目以前または24週目に硝子体出血がなかった患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の平均変化
時間枠：24週間
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「糖尿病性網膜症の早期治療研究」の視力チャートを使用して測定された視力の変化と、ベースラインから6か月までの文字スコアの差。
数値が大きいほど、ベースライン スコアからの視力の増加が大きいことを示します。
負の数値は視力が低下したことを示します。
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24週間
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追加の外科的介入の必要性。
時間枠：24週間
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24週間
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平均網膜中心厚の変化。
時間枠：24週間
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ベースラインから 6 か月の訪問までの厚さの変化量 (ミクロン単位)。
正の数は厚さの増加を示し、負の数は厚さの減少を示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert E Leonard, MD、Dean McGee Eye Institute
- 主任研究者：Vinay A Shah, MD、Dean McGee Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (推定)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。