Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie afliberceptu w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu jako chirurgiczne leczenie adiuwantowe w ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu u pacjentów poddawanych witrektomii Pars Plana z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wymagają operacji witrektomii Pars Plana i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają zastrzyk z 2,0 mg afliberceptu na 4 do 6 dni przed operacją witrektomii. Połowa tych pacjentów zostanie losowo przydzielona do kolejnego wstrzyknięcia 2,0 mg afliberceptu bezpośrednio po operacji. Wizyty pacjentów po operacji w tym badaniu będą odbywać się 1 dnia oraz w 1, 4, 16 i 24 tygodniu oraz w dowolnym innym czasie, jaki badacz uzna za konieczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Zdiagnozowano proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR) wymagającą witrektomii pars plana (PPV)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a percepcją światła (LP) przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  • Dla wcześniej leczonych pacjentów -
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka za pomocą terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie triamcynolonem w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie deksametazonem badanego oka w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu PDR w badanym oku
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Historia alergii na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową (ICG) lub jod, niepodlegająca leczeniu
  • Obecność trakcji plamki żółtej
  • Niekontrolowane nadciśnienie (np. 120/200 mmHg) przed operacją (PPV)
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witrektomia z iniekcją Afliberceptu
Przedoperacyjne podanie 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego i witrektomia ze śródoperacyjnym podaniem 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu
Jednorazowa iniekcja 2,0 mg afliberceptu, po witrektomii pars plana.
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Standardowa witrektomia
Przedoperacyjna dawka 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego i standardowa witrektomia.
Inny: Standardowa witrektomia
Interwencja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ustępowania pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił krwotok do ciała szklistego przed lub w 24. tygodniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresów ostrości wzroku „Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej” i różnica punktacji liter od wartości początkowej do 6 miesięcy. Większa liczba wskazuje na większy wzrost widzenia w stosunku do wyniku wyjściowego. Liczba ujemna wskazywałaby, że widzenie się pogorszyło.
24 tygodnie
Potrzeba dodatkowej interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany średniej grubości centralnej siatkówki.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wielkość zmiany grubości w mikronach od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost grubości, a liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Główny śledczy: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2148 (Inselspital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj