Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept-injektio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Intravitreaalinen aflibercept-injektio kirurgisena adjuvanttina vaikeassa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion okulaarista ja systeemistä turvallisuutta potilailla, joille tehdään Pars Plana -vitrektomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tarvitsevat Pars Plana -vitrectomy-leikkauksen ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat 2,0 mg afliberseptin injektion 4–6 päivää ennen vitrectomy-leikkausta. Puolet näistä potilaista satunnaistetaan saamaan toinen 2,0 mg afliberseptin injektio välittömästi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset potilaskäynnit ovat tässä tutkimuksessa 1 päivänä ja viikoilla 1, 4, 16 ja 24 ja muina aikoina, kun tutkija katsoo tarpeelliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Diagnoosi proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), joka vaatii pars plana vitrectomia (PPV)
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 valon havaitsemiseen (LP) käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
  • Osallistuminen tutkittavaa lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin hoidetuille kohteille -
  • Aiempi hoito anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) tutkimussilmässä 28 päivän sisällä seulonnasta
  • Triamsinolonihoito tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aiempi hoito deksametasonilla tutkimussilmään 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide tutkimussilmän PDR:n vuoksi
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi (IOP) ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle (ICG) tai jodille, jota ei voida hoitaa
  • Makulan vetovoiman esiintyminen
  • Hallitsematon verenpainetauti (esim. 120/200 mmHg) ennen leikkausta (PPV)
  • Minkä tahansa systeemisen anti-VEGF-hoidon samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vitrektomia Aflibercept-injektiolla
Preoperatiivinen 2,0 mg:n intravitreaalinen aflibersepti ja vitrektomia intraoperatiivisella 2,0 mg:n lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Kerran 2,0 mg aflibersepti-injektio pars plana vitrektomian jälkeen.
Muut nimet:
  • Eylea
Active Comparator: Normaali vitrektomia
Preoperatiivinen 2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti ja tavallinen hoitovitrektomia.
Muut: Normaali vitrektomia
Kirurginen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratkaistujen leikkauksen jälkeisen lasiaisen verenvuodon määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut lasiaisen verenvuotoa ennen viikkoa 24 tai sen jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos mitattiin käyttämällä "Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimus" -näöntarkkuuskaavioita ja kirjainpisteiden eroa lähtötasosta 6 kuukauteen. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa näön kasvua peruspistemäärästä. Negatiivinen luku osoittaisi, että näkö on heikentynyt.
24 viikkoa
Lisäkirurgisen toimenpiteen tarve.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset verkkokalvon keskimääräisessä paksuudessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paksuuden muutos mikroneina lähtötasosta 6 kuukauden käyntiin. Positiivinen luku tarkoittaa paksuuden kasvua ja negatiivinen luku tarkoittaa paksuuden pienenemistä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Päätutkija: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2148 (Inselspital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa