Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Afliberceptu pro proliferativní diabetickou retinopatii

8. prosince 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Intravitreální injekce Afliberceptu jako chirurgické adjuvans u těžké proliferativní diabetické retinopatie

Vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu u pacientů podstupujících Pars Plana vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří potřebují operaci Pars Plana vitrektomie a souhlasí s účastí v této studii, dostanou injekci 2,0 mg afliberceptu 4 až 6 dní před operací vitrektomie. Polovina těchto pacientů bude randomizována k podání další injekce 2,0 mg afliberceptu bezprostředně po operaci. Pooperační návštěvy pacienta v této studii budou v 1 den a v týdnech 1, 4, 16 a 24 a kdykoli jindy, jak to bude řešitelem považováno za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Diagnostikována proliferativní diabetická retinopatie (PDR) vyžadující pars plana vitrektomii (PPV)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/40 až vnímáním světla (LP) pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
  • Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před zařazením do studie
  • Pro dříve léčené subjekty -
  • Předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) ve zkoumaném oku během 28 dnů od screeningu
  • Předchozí léčba triamcinolonem ve zkoumaném oku během 6 měsíců od screeningu.
  • Předchozí léčba dexamethasonem ve studovaném oku do 30 dnů od screeningu
  • Nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 2 měsíců před výchozí hodnotou
  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro PDR ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak (IOP) ≥ 30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jód v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Přítomnost makulární trakce
  • Nekontrolovaná hypertenze (např. 120/200 mmHg) před operací (PPV)
  • Současné užívání jakékoli systémové anti-VEGF terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitrektomie s injekcí Afliberceptu
Předoperační 2,0 mg intravitreální aflibercept a vitrektomie s intraoperační 2,0 mg intravitreální injekcí afliberceptu.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Jedna injekce 2,0 mg afliberceptu po pars plana vitrektomii.
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Standardní vitrektomie
Předoperační 2,0 mg intravitreální aflibercept a standardní péče vitrektomie.
Jiný: Standardní vitrektomie
Chirurgická intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyřešeného pooperačního krvácení do sklivce.
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, kteří neměli žádné krvácení do sklivce před nebo ve 24. týdnu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna zrakové ostrosti měřená pomocí tabulek zrakové ostrosti "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" a rozdíl ve skóre podle písmene od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Vyšší číslo znamená vyšší nárůst vidění oproti základnímu skóre. Záporné číslo by znamenalo, že vidění se snížilo.
24 týdnů
Potřeba jakéhokoli dalšího chirurgického zákroku.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny střední tloušťky centrální sítnice.
Časové okno: 24 týdnů
Míra změny tloušťky v mikronech od výchozí hodnoty po 6měsíční návštěvu. Kladné číslo znamená nárůst tloušťky a záporné číslo znamená snížení tloušťky.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2148 (Inselspital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit