Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции афлиберцепта при пролиферативной диабетической ретинопатии

8 декабря 2023 г. обновлено: University of Oklahoma

Интравитреальное введение афлиберцепта в качестве хирургического вспомогательного средства при тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии

Оценить глазную и системную безопасность интравитреальной инъекции афлиберцепта у пациентов, перенесших витрэктомию Pars Plana по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые нуждаются в операции витрэктомии Pars Plana и согласны участвовать в этом исследовании, получат инъекцию 2,0 мг афлиберцепта за 4–6 дней до операции витрэктомии. Половина этих пациентов будет рандомизирована для получения еще одной инъекции афлиберцепта 2,0 мг сразу после операции. Послеоперационные визиты пациентов в этом исследовании будут проводиться через 1 день, через 1, 4, 16 и 24 недели, а также в любое другое время по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз: пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), требующая витрэктомии плоской части тела (PPV).
  • Наилучшая скорректированная острота зрения в исследуемом глазу от 20/40 до светоощущения (LP) с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест мочи на беременность) или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочная спираль (ВМС) или имплантат или пластырь с контрацептивным гормоном.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до включения в исследование
  • Для ранее леченных субъектов -
  • Предшествующее лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) в исследуемом глазу в течение 28 дней после скрининга
  • Предшествующее лечение триамцинолоном в исследуемом глазу в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Предшествующее лечение дексаметазоном в исследуемом глазу в течение 30 дней после скрининга
  • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до исходного уровня
  • В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ПДР на исследуемом глазу.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
  • История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление (ВГД) ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • История инсульта, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый (ICG) или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению
  • Наличие макулярной тракции
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (например, 120/200 мм рт.ст.) перед операцией (PPV)
  • Одновременное применение любой системной анти-VEGF терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витрэктомия с инъекцией афлиберцепта
Предоперационная интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта и витрэктомия с интраоперационной инъекцией 2,0 мг интравитреального афлиберцепта.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Однократная инъекция 2,0 мг афлиберцепта после витрэктомии в плоской части тела.
Другие имена:
  • Эйлеа
Активный компаратор: Стандартная витрэктомия
Предоперационная интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта и стандартная витрэктомия.
Другой: Стандартная витрэктомия
Хирургическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешенных послеоперационных кровоизлияний в стекловидное тело.
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов, у которых не было кровоизлияния в стекловидное тело до или на 24-й неделе
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: 24 недели
Изменение остроты зрения, измеренное с использованием диаграмм остроты зрения «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии» и разницы в буквенных оценках от исходного уровня до 6 месяцев. Большее число указывает на более высокое улучшение зрения по сравнению с исходным показателем. Отрицательное число будет означать, что зрение ухудшилось.
24 недели
Необходимость любого дополнительного хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения средней центральной толщины сетчатки.
Временное ограничение: 24 недели
Величина изменения толщины в микронах от исходного уровня до визита через 6 месяцев. Положительное число указывает на увеличение толщины, а отрицательное число указывает на уменьшение толщины.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Главный следователь: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2148 (Inselspital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальные инъекции афлиберцепта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться