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Aflibercept-Injektion bei proliferativer diabetischer Retinopathie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Intravitreale Aflibercept-Injektion als chirurgisches Adjuvans bei schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie

Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie wegen proliferativer diabetischer Retinopathie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Pars-Plana-Vitrektomie benötigen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten 4 bis 6 Tage vor der Vitrektomie eine Injektion von 2,0 mg Aflibercept. Die Hälfte dieser Patienten wird randomisiert und erhält unmittelbar nach der Operation eine weitere Injektion von 2,0 mg Aflibercept. Postoperative Patientenbesuche in dieser Studie finden am 1. Tag und in den Wochen 1, 4, 16 und 24 sowie zu jedem anderen Zeitpunkt statt, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), die eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) erfordert
  • Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und Lichtwahrnehmung (LP) anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Für bereits behandelte Themen -
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) im Studienauge innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Triamcinolon am Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Dexamethason am Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs zur PDR am Studienauge
  • Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün (ICG) oder Jod, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Vorliegen einer Makulatraktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. 120/200 mmHg) vor der Operation (PPV)
  • Gleichzeitige Anwendung einer systemischen Anti-VEGF-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitrektomie mit Aflibercept-Injektion
Präoperative 2,0 mg intravitreale Aflibercept und Vitrektomie mit intraoperativer 2,0 mg intravitrealer Aflibercept-Injektion.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion
Einmalige Injektion von 2,0 mg Aflibercept nach Pars-Plana-Vitrektomie.
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Standard-Vitrektomie
Präoperative 2,0 mg intravitreales Aflibercept und standardmäßige Vitrektomie.
Sonstiges: Standard-Vitrektomie
Operativer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der behobenen postoperativen Glaskörperblutung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die vor oder in Woche 24 keine Glaskörperblutung hatten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Sehschärfe, gemessen anhand der Sehschärfediagramme der „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ und der Buchstaben-Score-Differenz vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Eine größere Zahl weist auf eine stärkere Verbesserung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert hin. Eine negative Zahl würde darauf hinweisen, dass die Sehkraft nachgelassen hat.
24 Wochen
Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der mittleren zentralen Netzhautdicke.
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ausmaß der Dickenänderung in Mikrometern vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch. Eine positive Zahl weist auf eine Zunahme der Dicke hin, eine negative Zahl würde auf eine Abnahme der Dicke hinweisen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Hauptermittler: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2148 (Inselspital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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