Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept-injektion til proliferativ diabetisk retinopati

8. december 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Intravitreal aflibercept-injektion som kirurgisk adjuvans ved svær proliferativ diabetisk retinopati

At evaluere den okulære og systemiske sikkerhed ved intravitreal aflibercept-injektion hos patienter, der gennemgår Pars Plana Vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har behov for Pars Plana Vitrektomi-operation og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil modtage en injektion på 2,0 mg aflibercept 4 til 6 dage før Vitrektomi-operationen. Halvdelen af ​​disse patienter vil blive randomiseret til at modtage endnu en injektion på 2,0 mg aflibercept umiddelbart efter deres operation. Postoperative patientbesøg i denne undersøgelse vil være på 1 dag og i uge 1, 4, 16 og 24 og på ethvert andet tidspunkt, som efterforskeren skønner nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret med proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver pars plana vitrektomi (PPV)
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 til lysopfattelse (LP) ved hjælp af et skema over Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en intrauterin enhed (IUD) eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  • For tidligere behandlede emner -
  • Tidligere behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling i undersøgelsesøjet inden for 28 dage efter screening
  • Forudgående behandling med triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter screening.
  • Forudgående behandling med dexamethason i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter screening
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for baseline
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for PDR i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter studieindskrivning.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, indocyanin grøn (ICG) eller jod, ikke modtagelig for behandling
  • Tilstedeværelse af makulær trækkraft
  • Ukontrolleret hypertension (f.eks. 120/200 mmHg) før operation (PPV)
  • Samtidig brug af enhver systemisk anti-VEGF-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitrektomi med Aflibercept-injektion
Præoperativ 2,0 mg intravitreal aflibercept og vitrektomi med intraoperativ 2,0 mg intravitreal aflibercept injektion.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection
Én gang 2,0 mg aflibercept-injektion, efter pars plana vitrektomi.
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Standard Vitrektomi
Præoperativ 2,0 mg intravitreal aflibercept og standard of care vitrektomi.
Andet: Standard Vitrektomi
Kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for løst postoperativ glaslegemeblødning.
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, der ikke havde nogen glaslegemeblødning før eller i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: 24 uger
Ændring i synsstyrke målt ved hjælp af "Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse" synsstyrkediagrammer og bogstavscoreforskel fra baseline til 6 måneder. Et større tal indikerer en højere stigning i synet fra baseline-score. Et negativt tal ville indikere, at synet faldt.
24 uger
Behov for yderligere kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i den gennemsnitlige centrale nethindetykkelse.
Tidsramme: 24 uger
Mængden af ​​tykkelsesændring i mikron fra baseline til 6 måneders besøg. Et positivt tal indikerer en stigning i tykkelsen og et negativt tal indikerer et fald i tykkelsen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Anslået)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2148 (Inselspital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner