Inyección de aflibercept para la retinopatía diabética proliferativa
8 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Inyección intravítrea de aflibercept como adyuvante quirúrgico en la retinopatía diabética proliferativa grave
Evaluar la seguridad ocular y sistémica de la inyección intravítrea de aflibercept en pacientes sometidos a vitrectomía pars plana por retinopatía diabética proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que necesiten cirugía de vitrectomía Pars Plana y acepten participar en este estudio recibirán una inyección de 2,0 mg de aflibercept de 4 a 6 días antes de la cirugía de vitrectomía.
La mitad de estos pacientes serán aleatorizados para recibir otra inyección de 2,0 mg de aflibercept inmediatamente después de la cirugía.
Las visitas posoperatorias de los pacientes en este estudio serán en 1 día y en las semanas 1, 4, 16 y 24, y en cualquier otro momento que el investigador considere necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Diagnosticado con retinopatía diabética proliferativa (PDR) que requiere vitrectomía pars plana (PPV)
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y percepción de la luz (LP) utilizando un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de inscribirse en el estudio
- Para sujetos previamente tratados -
- Tratamiento previo con terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) en el ojo del estudio dentro de los 28 días previos a la selección
- Tratamiento previo con triamcinolona en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tratamiento previo con dexametasona en el ojo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al inicio
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para PDR en el ojo del estudio
- Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular (PIO) ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de alergia a la fluoresceína, al verde de indocianina (ICG) o al yodo, no susceptibles de tratamiento
- Presencia de tracción macular
- Hipertensión no controlada (p. ej., 120/200 mmHg) antes de la cirugía (PPV)
- Uso concomitante de cualquier terapia sistémica anti-VEGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitrectomía con Aflibercept Inyectable
Aflibercept intravítreo de 2,0 mg preoperatorio y vitrectomía con inyección de aflibercept intravítreo de 2,0 mg intraoperatorio.
|
Inyección única de 2,0 mg de aflibercept, después de vitrectomía pars plana.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vitrectomía estándar
Aflibercept intravítreo de 2,0 mg preoperatorio y vitrectomía estándar de atención.
|
Intervención quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hemorragia vítrea postoperatoria resuelta.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de pacientes que no tuvieron hemorragia vítrea antes o en la semana 24
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la agudeza visual medido usando las gráficas de agudeza visual del "Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética" y la diferencia de puntuación de letras desde el inicio hasta los 6 meses.
Un número mayor indica un mayor aumento en la visión con respecto a la puntuación inicial.
Un número negativo indicaría que la visión disminuyó.
|
24 semanas
|
|
Necesidad de cualquier intervención quirúrgica adicional.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios en el grosor medio de la retina central.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La cantidad de cambio de grosor en micrones desde el inicio hasta la visita de 6 meses.
Un número positivo indica un aumento de espesor y un número negativo indicaría una disminución de espesor.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
- Investigador principal: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 2148 (Inselspital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .