Injeção de Aflibercept para Retinopatia Diabética Proliferativa
8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Injeção Intravítrea de Aflibercept como Adjuvante Cirúrgico na Retinopatia Diabética Proliferativa Grave
Avaliar a segurança ocular e sistêmica da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes submetidos à Vitrectomia Pars Plana para Retinopatia Diabética Proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que precisam de cirurgia de Vitrectomia Pars Plana e concordam em participar deste estudo receberão uma injeção de 2,0 mg de aflibercept 4 a 6 dias antes da cirurgia de Vitrectomia.
Metade desses pacientes será randomizada para receber outra injeção de 2,0 mg de aflibercept imediatamente após a cirurgia.
As visitas pós-operatórias do paciente neste estudo serão em 1 dia e nas semanas 1, 4, 16 e 24, e em qualquer outro momento considerado necessário pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Diagnosticado com retinopatia diabética proliferativa (PDR) exigindo vitrectomia pars plana (PPV)
- Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/40 para percepção de luz (LP) usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo na urina) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo
- Para assuntos previamente tratados -
- Tratamento prévio com terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) no olho do estudo dentro de 28 dias após a triagem
- Tratamento prévio com triancinolona no olho do estudo dentro de 6 meses após a triagem.
- Tratamento prévio com dexametasona no olho do estudo dentro de 30 dias da triagem
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses antes da linha de base
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para PDR no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- História de alergia a fluoresceína, indocianina verde (ICG) ou iodo, não passível de tratamento
- Presença de tração macular
- Hipertensão não controlada (por exemplo, 120/200 mmHg) antes da cirurgia (VPP)
- Uso concomitante de qualquer terapia anti-VEGF sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitrectomia com injeção de aflibercept
Aflibercept intravítreo pré-operatório de 2,0 mg e vitrectomia com injeção intravítrea de aflibercept de 2,0 mg no intraoperatório.
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Injeção única de 2,0 mg de aflibercept, após vitrectomia pars plana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitrectomia Padrão
Aflibercept intravítreo pré-operatório de 2,0 mg e vitrectomia padrão de tratamento.
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Intervenção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia vítrea pós-operatória resolvida.
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes que não tiveram hemorragia vítrea antes ou na semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na acuidade visual
Prazo: 24 semanas
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Alteração na acuidade visual medida usando gráficos de acuidade visual "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" e diferença de pontuação de letras desde a linha de base até 6 meses.
Um número maior indica um aumento maior na visão em relação à pontuação inicial.
Um número negativo indicaria que a visão diminuiu.
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24 semanas
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Necessidade de Qualquer Intervenção Cirúrgica Adicional.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na espessura média da retina central.
Prazo: 24 semanas
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A quantidade de mudança de espessura em mícrons desde a linha de base até a visita de 6 meses.
Um número positivo indica um aumento na espessura e um número negativo indicaria uma diminuição na espessura.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
- Investigador principal: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 2148 (Inselspital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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