Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept-injectie voor proliferatieve diabetische retinopathie

8 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Intravitreale Aflibercept-injectie als chirurgische adjuvans bij ernstige proliferatieve diabetische retinopathie

Evaluatie van de oculaire en systemische veiligheid van intravitreale injectie met aflibercept bij patiënten die Pars Plana Vitrectomie ondergaan voor proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een Pars Plana Vitrectomie-operatie nodig hebben en ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen 4 tot 6 dagen voor de Vitrectomie-operatie een injectie van 2,0 mg aflibercept krijgen. De helft van deze patiënten zal gerandomiseerd worden om onmiddellijk na hun operatie nog een injectie van 2,0 mg aflibercept te krijgen. Postoperatieve patiëntenbezoeken in dit onderzoek vinden plaats op 1 dag en in week 1, 4, 16 en 24, en op elk ander tijdstip dat door de onderzoeker nodig wordt geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) waarvoor pars plana vitrectomie (PPV) nodig is
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 tot lichtperceptie (LP) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptief hormoonimplantaat of -pleister.
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voor eerder behandelde proefpersonen -
  • Voorafgaande behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) therapie in het onderzoeksoog binnen 28 dagen na screening
  • Voorafgaande behandeling met triamcinolon in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na screening.
  • Voorafgaande behandeling met dexamethason in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na screening
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan Baseline
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor PDR in het onderzoeksoog
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, indocyaninegroen (ICG) of jodium, niet vatbaar voor behandeling
  • Aanwezigheid van maculaire tractie
  • Ongecontroleerde hypertensie (bijv. 120/200 mmHg) voorafgaand aan de operatie (PPV)
  • Gelijktijdig gebruik van een systemische anti-VEGF-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitrectomie met Aflibercept-injectie
Preoperatieve 2,0 mg intravitreale aflibercept en vitrectomie met intraoperatieve 2,0 mg intravitreale aflibercept injectie.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie
Eenmalige injectie van 2,0 mg aflibercept, na pars plana vitrectomie.
Andere namen:
  • Eylea
Actieve vergelijker: Standaard Vitrectomie
Preoperatieve 2,0 mg intravitreale aflibercept en standaardbehandeling vitrectomie.
Ander: Standaard Vitrectomie
Chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van opgeloste postoperatieve glasvochtbloeding.
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat geen glasvochtbloeding had vóór of in week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in gezichtsscherpte gemeten met behulp van "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" gezichtsscherptegrafieken en verschil in letterscore vanaf baseline tot 6 maanden. Een hoger getal duidt op een sterkere toename van het gezichtsvermogen ten opzichte van de basislijnscore. Een negatief getal zou erop wijzen dat het gezichtsvermogen is afgenomen.
24 weken
Behoefte aan aanvullende chirurgische ingrepen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in de gemiddelde dikte van het centrale netvlies.
Tijdsspanne: 24 weken
De hoeveelheid dikteverandering in micron vanaf de basislijn tot een bezoek van 6 maanden. Een positief getal geeft een toename in dikte aan en een negatief getal geeft een afname in dikte aan.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Hoofdonderzoeker: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2148 (Inselspital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren