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Iniezione di Aflibercept per la retinopatia diabetica proliferativa

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Iniezione intravitreale di Aflibercept come adiuvante chirurgico nella retinopatia diabetica proliferativa grave

Valutare la sicurezza oculare e sistemica dell'iniezione intravitreale di aflibercept in pazienti sottoposti a vitrectomia di Pars Plana per retinopatia diabetica proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che necessitano di un intervento di vitrectomia di Pars Plana e accettano di partecipare a questo studio riceveranno un'iniezione di 2,0 mg di aflibercept da 4 a 6 giorni prima dell'intervento di vitrectomia. La metà di questi pazienti sarà randomizzata a ricevere un'altra iniezione di 2,0 mg di aflibercept subito dopo l'intervento chirurgico. Le visite postoperatorie del paziente in questo studio saranno a 1 giorno e alle settimane 1, 4, 16 e 24 e in qualsiasi altro momento ritenuto necessario dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che richiede vitrectomia pars plana (PPV)
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e percezione della luce (LP) utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Per soggetti precedentemente trattati -
  • Trattamento precedente con terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) nell'occhio dello studio entro 28 giorni dallo screening
  • Precedente trattamento con triamcinolone nell'occhio dello studio entro 6 mesi dallo screening.
  • Precedente trattamento con desametasone nell'occhio dello studio entro 30 giorni dallo screening
  • Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del basale
  • - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per PDR nell'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Storia di allergia alla fluoresceina, al verde indocianina (ICG) o allo iodio, non trattabile
  • Presenza di trazione maculare
  • Ipertensione non controllata (ad es. 120/200 mmHg) prima dell'intervento chirurgico (PPV)
  • Uso concomitante di qualsiasi terapia sistemica anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitrectomia con iniezione di Aflibercept
Aflibercept intravitreale preoperatorio da 2,0 mg e vitrectomia con iniezione intraoperatoria di aflibercept intravitreale da 2,0 mg.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Una volta l'iniezione di aflibercept da 2,0 mg, dopo la vitrectomia di pars plana.
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: Vitrectomia standard
Aflibercept intravitreale preoperatorio da 2,0 mg e vitrectomia standard di cura.
Altro: Vitrectomia standard
Intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia vitreale post-operatoria risolta.
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che non hanno avuto emorragia vitreale prima o alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'acuità visiva misurata utilizzando i grafici dell'acuità visiva "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" e la differenza del punteggio delle lettere dal basale a 6 mesi. Un numero maggiore indica un maggiore aumento della vista rispetto al punteggio di base. Un numero negativo indicherebbe che la vista è diminuita.
24 settimane
Necessità di qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nello spessore medio della retina centrale.
Lasso di tempo: 24 settimane
La quantità di variazione di spessore in micron dal basale alla visita di 6 mesi. Un numero positivo indica un aumento dello spessore e un numero negativo indica una diminuzione dello spessore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Leonard, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Investigatore principale: Vinay A Shah, MD, Dean McGee Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2148 (Inselspital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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