成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の被験者におけるSaizen®の液体製剤の免疫原性を調査するための非盲検第4相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントの署名時の18〜65歳の男性および女性の被験者

• 記録された AGHD、すなわち小児期発症 (CO) または成人発症 (AO) で、AGHD の診断および治療に関する GH 研究協会の 2007 年のガイドライン、または Saizen® ラベルに記載されている刺激試験のいずれかにより、より厳格な方、または少なくとも 3 つの下垂体ホルモン欠乏症の存在と、検査が実施される検査室の基準範囲を下回る IGF-1 レベルの存在を確認することによって. 2007 GH 研究協会のガイドラインに記載されている刺激試験で、刺激試験を受けた、または受ける予定のすべての被験者に適用されます。

  • インスリン耐性試験 (ITT) またはグルカゴン刺激試験: ピーク GH が 1 ミリリットルあたり 3 ナノグラム (ng/mL) 未満。

  • GH 放出ホルモン (GHRH) とアルギニン テスト、ピーク GH は体格指数 (BMI) に依存します。

    • 1 平方メートルあたり 25 キログラム (kg/m^2) 未満の BMI は、1 リットルあたり 11 ng/mL マイクログラム [mcg/L] 未満のピーク GH を示します。
    • BMI 25-30 kg/m^2 は、ピーク GH が 8 ng/mL (mcgg/L) 未満であることを示します。
    • 30 kg/m^2 を超える BMI は、ピーク GH が 4 ng/mL (mcg/L) 未満であることを示します。

クロニジン、l-ドーパ、およびアルギニン単独は、この試験の適格性を判断するための刺激試験として受け入れられません。 刺激試験は、GHアッセイの選択を含め、治験責任医師または被験者の医師の責任下にあります。 Saizen® ラベル: ヨーロッパでは、1 つのテストのみが必要です。オーストラリアでは、2.5 ng/mL 未満のピーク GH を示す 2 つの刺激試験が必要です。 選択基準は、治験が実施されている国で承認された Saizen® のラベルと、AGHD に関する最新の国際ガイドラインに基づいて選択されました。 文書が入手可能であり、刺激テストが GH Research Society 2007 ガイドラインに準拠している限り、刺激テストのスクリーニング訪問までの時間に制限はありません。そのため、テストを繰り返す必要はありません。スクリーニング来院前にＧＨ療法を中止した対象について。 下垂体ホルモン欠乏症が 3 つ以上ある被験者には、刺激試験は必要ありません。

• -AGHDに対するGH治療未経験または以前のGH治療は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に停止しました。 GH の以前の使用は許可されますが、バイオマーカーの解釈を確実にするために適切なウォッシュアウト期間が尊重される場合、GH 治療を中止する理由は安全性または有効性に関連するものではなく、文書化は検査に存在する必要があります。ソース情報
• スクリーニング訪問サンプルからの陰性BAb
• -ボディマス指数（BMI、キログラム単位の体重/平方メートル単位の身長）は、スクリーニング訪問時に1平方メートルあたり35キログラム以下（kg / m ^ 2）として測定されます
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、対象が授乳中ではない
• -研究の手順を遵守するという被験者の理解と意欲
• 試験関連の活動を実施する前に署名されたインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

• 活性物質またはSaizen®賦形剤に対する過敏症
• -下垂体腫瘍を含む頭蓋内腫瘍の成長の証拠、または視交叉に影響を与える、または治療（手術または放射線）を必要とする証拠 スクリーニング訪問の前の6か月および後12か月以内
• 活動性の悪性腫瘍、新形成、または根底にある腫瘍の進行または再発の証拠の存在。 腫瘍形成または既存の悪性腫瘍の病歴がある場合、アクティブな Saizen® 療法の試験を開始する前に、腫瘍が非アクティブであり、抗腫瘍療法が完了している必要があります。
• 増殖性または前増殖性糖尿病性網膜症
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の慢性基礎疾患の証拠、または被験者のコンプライアンスを妨げる併用薬、試験結果の評価、または被験者の安全性を損なう
• -IGF-1の解釈を損なう可能性のある重度の肝不全または腎不全、つまり、アラニントランスアミナーゼ[ALT]またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]が3 *正常範囲の上限を超える。 -糸球体濾過率（GFR）が30ミリリットル/分（mL /分）未満 注：GFRは、腎疾患における食事の修正（MDRD）式に従って検査室で計算されます
• 抗GH抗体の歴史
• -橋本病や全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患の病歴または存在、病因に関係なく免疫抑制、またはGH1遺伝子欠損
• -出産の可能性のある女性のスクリーニング訪問時に効果的な避妊が行われていない。 許容される効果的な避妊方法には、経口避妊具（2 か月以上）、注射または埋め込みホルモン避妊法、子宮内避妊器具（IUD）、バリア避妊法、具体的にはコンドームまたは密閉キャップ（横隔膜または子宮頸管/ボールト キャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤付き
• 真性糖尿病 (米国糖尿病協会 2010 ガイドラインによる): i) 標準的な糖尿病の症状と 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (11.1 ミリモル/リットル [mmol/L]) 以上のランダムなグルコース。 ii) 126 mg/dL (6.99 mmol/L) を超える空腹時血漿グルコース; ｉｉｉ）経口耐糖能試験（ＯＧＴＴ）中の２時間血漿グルコースが２００ｍｇ／ｄＬ（１１．１ｍｍｏｌ／Ｌ）以上；または iv) グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% 以上
• -スクリーニング訪問前の30日以内の介入試験への同時または以前の参加
• 既知のアルコールまたは薬物中毒/依存症
• 法的能力がない、または法的能力が制限されている
• -アナボリックステロイド（性腺ステロイド補充療法を除く）または全身性コルチコステロイド（補充用量を除く）を受け取った スクリーニング訪問前の3か月以内
• -グルココルチコステロイド、甲状腺置換、バソプレシン、または性ホルモンによる代用療法を受けたことがある 3か月未満、または代用療法が安定していない（つまり、用量が一般的に一定ではなかった、または病状が制御されていなかった） スクリーニング前の3か月間