乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性筋骨格系症状の悪化を予防/軽減するビタミンDのプラセボ対照試験
2015年10月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
第 3 世代の経口アロマターゼ阻害剤 (AI) は、エストロゲン受容体陽性乳がんの管理に使用されることが増えています。 経口 AI の投与に関連する問題の 1 つは、特に筋骨格系に対する副作用です。 アジュバント AI を受けている BC 患者に生じる関節痛と筋肉痛の有病率と重要性は明らかですが、これらの無効な症状を明確に説明するメカニズムは不明です。
このプロジェクトでは、AI ユーザーが経験するビタミン D と筋骨格系の有害事象との相互作用を解明することを目指しています。 また、ランダム化プラセボ対照二重盲検臨床試験により、ビタミンD補給が乳がん患者のAI誘発筋骨格症状にどのような影響を与えるかを評価する予定です。 関節の磁気共鳴画像法や手の握力を用いて筋骨格系の変化を評価し、骨吸収や骨形成マーカーとともに血清IGF-Iやエストロゲン濃度もモニタリングします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の状態
- 現在、アジュバント設定で AI による治療を受けている (最低 8 週間)
- AI 療法後の新たな筋骨格系疾患または筋骨格系疾患の悪化によって決定される AIMSS
- ビタミンD欠乏症（<30ng/ml）
- 白人
除外基準:
- ホルモン補充療法が6か月続く
- 現在または過去 12 か月以内にビスホスホネートを使用している
- 過去6か月以内のタモキシフェンの使用
- 腎臓結石の歴史
- 高カルシウム血症/高カルシウム尿症または甲状腺機能亢進症の病歴
- 骨のパジェット病
- ジギタリス/ジゴキシンまたはサイアザイド系利尿薬の現在使用
- 現在のビタミンD（またはマルチビタミン）サプリメントの使用は中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3
6 か月間、毎日 1,000 mg Ca2+/800 IU ビタミン D3 + 毎週 25,000 IU ビタミン D3
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アンプル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6か月間、毎日1000 mg Ca2+/800IUビタミンD3 + 25000IUプラセボを毎週摂取
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アンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋骨格系の痛みと 250HD レベルのベースラインからの変化
時間枠：1年中毎月3回
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1年中毎月3回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIで見られる、骨パラメータ、エストロゲンおよびIGF-Iレベル、体液蓄積および腱の病理におけるベースラインからの変化
時間枠：1 年間で毎月 3 回、ベースラインと 3 か月で MRI
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1 年間で毎月 3 回、ベースラインと 3 か月で MRI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。