安慰剂对照试验用维生素 D 预防/缓解乳腺癌患者芳香化酶抑制剂引起的肌肉骨骼症状恶化
2015年10月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
第三代口服芳香酶抑制剂 (AI) 越来越多地用于治疗雌激素受体阳性乳腺癌。 与口服 AI 给药相关的问题之一是它们的副作用，尤其是对肌肉骨骼系统的副作用。 尽管接受辅助 AI 的 BC 患者出现关节痛和肌痛的普遍性和重要性是显而易见的，但明确解释这些无效症状的机制尚不清楚。
在这个项目中，我们旨在揭示维生素 D 与 AI 用户经历的肌肉骨骼不良事件之间的相互作用。 我们还将通过随机安慰剂对照双盲临床试验评估维生素 D 补充剂如何影响 AI 诱发的乳腺癌患者肌肉骨骼症状。 我们将通过使用关节磁共振成像、手握力来评估肌肉骨骼系统的变化，并监测血清 IGF-I 和雌激素水平以及骨吸收和形成标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时
- University Hospitals Leuven
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后状态
- 目前正在辅助治疗中接受 AI 治疗（至少 8 周）
- AIMSS 由 AI 治疗后新的或恶化的肌肉骨骼投诉确定
- 维生素 D 缺乏症 (<30ng/ml)
- 白种人
排除标准：
- 激素替代疗法持续 6 个月
- 当前或过去 12 个月内使用双膦酸盐
- 最近 6 个月他莫昔芬的使用情况
- 肾结石史
- 高钙血症/高钙尿症或甲亢病史
- 佩吉特骨病
- 目前使用洋地黄/地高辛或噻嗪类利尿剂
- 应停止目前使用的维生素 D（或多种维生素）补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D3
每天 1000 毫克 Ca2+/800IU 维生素 D3 + 6 个月内每周 25000IU 维生素 D3
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安瓿
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1000 毫克 Ca2+/800IU 维生素 D3 + 6 个月内每周 25000IU 安慰剂
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安瓿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉骨骼疼痛和 250HD 水平相对于基线的变化
大体时间：一年内每月3次
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一年内每月3次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨骼参数、雌激素和 IGF-I 水平以及液体积聚和肌腱病变的基线变化，如 MRI 所示
大体时间：1 年内每月 3 次，基线和 3 个月时进行 MRI 检查
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1 年内每月 3 次，基线和 3 个月时进行 MRI 检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D3的临床试验
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