Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med D-vitamin for at forhindre forværring/lindring af aromatasehæmmer-inducerede muskel-skeletsymptomer hos brystkræftpatienter

20. oktober 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tredje generation af orale aromatasehæmmere (AI'er) bliver i stigende grad brugt til behandling af østrogenreceptorpositiv brystkræft. Et af de problemer, der er forbundet med administration af orale AI'er, er deres bivirkninger, især på muskuloskeletale systemet. Selvom forekomsten og vigtigheden af ​​artralgi og myalgi, der forekommer hos BC-patienter, der modtager adjuverende AI'er, er tydelig, er mekanismerne, der tydeligt forklarer disse invaliderende symptomer, ukendte.

I dette projekt sigter vi mod at afdække interaktionen mellem D-vitamin og muskel-skeletale bivirkninger, som AI-brugere oplever. Vi vil også evaluere, hvordan D-vitamintilskud påvirker AI-inducerede muskuloskeletale symptomer hos brystkræftpatienter ved hjælp af et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Vi vil vurdere ændringer i bevægeapparatet ved at bruge magnetisk resonansbilleddannelse af led, håndgrebsstyrke og også monitorere serum IGF-I og østrogenniveauer sammen med knogleresorption og dannelsesmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status
  • Behandles i øjeblikket med en AI i adjuverende indstilling (minimum i 8 uger)
  • AIMSS som bestemt af nye eller forværrede muskuloskeletale lidelser efter AI-terapi
  • D-vitaminmangel (<30ng/ml)
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsterapi varer 6 måneder
  • Nuværende brug eller i de sidste 12 måneder af bisfosfonater
  • Tamoxifen brug inden for de sidste 6 måneder
  • Historien om nyresten
  • Anamnese med hypercalcæmi/hypercalciuri eller hyperthyroidisme
  • Pagets knoglesygdom
  • Nuværende brug af Digitalis/digoxin eller thiaziddiuretika
  • Nuværende brug af D-vitamin (eller multivitamin) tilskud bør stoppes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D3
1000 mg Ca2+/800 IE vitamin D3 dagligt + 25 000 IE vitamin D3 ugentligt i 6 måneder
Medicin: Vitamin D3
ampul
Placebo komparator: Placebo
1000 mg Ca2+/800IU vitamin D3 dagligt + 25000IU placebo hver uge i 6 måneder
Medicin: Placebo
ampul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i muskuloskeletale smerter og 250HD niveauer
Tidsramme: 3 månedligt i løbet af et år
3 månedligt i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i knogleparametre, østrogen- og IGF-I-niveauer og væskeophobning og senepatologier, som set på MR
Tidsramme: 3 månedligt i løbet af 1 år, MR ved baseline og 3 måneder
3 månedligt i løbet af 1 år, MR ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s55283
  • 2013-001064-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner