- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809171
Studio controllato con placebo con vitamina D per prevenire il peggioramento/alleviare i sintomi muscoloscheletrici indotti dall'inibitore dell'aromatasi nei pazienti affetti da cancro al seno
Gli inibitori orali dell'aromatasi (AI) di terza generazione sono sempre più utilizzati nella gestione del carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni. Uno dei problemi legati alla somministrazione di IA orali sono i loro effetti collaterali, in particolare sul sistema muscolo-scheletrico. Sebbene la prevalenza e l'importanza dell'artralgia e della mialgia che si verificano nei pazienti con BC che ricevono AI adiuvanti siano evidenti, i meccanismi che spiegano chiaramente questi sintomi invalidanti sono sconosciuti.
In questo progetto, miriamo a svelare l'interazione tra la vitamina D e gli eventi avversi muscoloscheletrici vissuti dagli utenti di AI. Valuteremo anche in che modo l'integrazione di vitamina D influisce sui sintomi muscoloscheletrici indotti dall'IA nei pazienti con carcinoma mammario, mediante uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. Valuteremo i cambiamenti nel sistema muscolo-scheletrico utilizzando la risonanza magnetica delle articolazioni, la forza della presa della mano e monitoreremo anche i livelli sierici di IGF-I e di estrogeni insieme al riassorbimento osseo e ai marcatori di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato postmenopausale
- Attualmente in trattamento con un AI nel contesto adiuvante (minimo per 8 settimane)
- AIMSS come determinato da disturbi muscoloscheletrici nuovi o peggiorati dopo la terapia con AI
- Carenza di vitamina D (<30 ng/ml)
- caucasico
Criteri di esclusione:
- La terapia ormonale sostitutiva dura 6 mesi
- Uso attuale o negli ultimi 12 mesi di bifosfonati
- Uso di tamoxifene negli ultimi 6 mesi
- Storia di calcoli renali
- Storia di ipercalcemia/ipercalciuria o ipertiroidismo
- Malattia ossea di Paget
- Uso corrente di Digitalis/digossina o diuretici tiazidici
- L'attuale uso di integratori di vitamina D (o multivitaminici) dovrebbe essere interrotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vitamina D3
1000 mg di Ca2+/800 UI di vitamina D3 al giorno + 25 000 UI di vitamina D3 alla settimana per 6 mesi
|
fiala
|
Comparatore placebo: Placebo
1000 mg di Ca2+/ 800 UI di vitamina D3 al giorno + 25000 UI di placebo ogni settimana per 6 mesi
|
fiala
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale del dolore muscoloscheletrico e dei livelli di 250HD
Lasso di tempo: 3 mensili durante un anno
|
3 mensili durante un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale dei parametri ossei, livelli di estrogeni e IGF-I e accumulo di fluidi e patologie tendinee, come osservato alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi durante 1 anno, MRI al basale e 3 mesi
|
3 mesi durante 1 anno, MRI al basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s55283
- 2013-001064-27 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Vitamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca
-
Alcon ResearchCompletato
-
Boston Children's HospitalCompletato
-
Tata Memorial CentreReclutamento
-
University of California, San FranciscoCompletato
-
Cedars-Sinai Medical CenterTerminatoCarenza di vitamina D | Morbo di CrohnStati Uniti
-
Moscow Clinical Scientific CenterReclutamentoNeoplasie cecali | Neoplasie del colon maligneFederazione Russa
-
Aga Khan UniversityCompletato
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundCompletatoCarenza di vitamina D | GravidanzaStati Uniti