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Studio controllato con placebo con vitamina D per prevenire il peggioramento/alleviare i sintomi muscoloscheletrici indotti dall'inibitore dell'aromatasi nei pazienti affetti da cancro al seno

20 ottobre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gli inibitori orali dell'aromatasi (AI) di terza generazione sono sempre più utilizzati nella gestione del carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni. Uno dei problemi legati alla somministrazione di IA orali sono i loro effetti collaterali, in particolare sul sistema muscolo-scheletrico. Sebbene la prevalenza e l'importanza dell'artralgia e della mialgia che si verificano nei pazienti con BC che ricevono AI adiuvanti siano evidenti, i meccanismi che spiegano chiaramente questi sintomi invalidanti sono sconosciuti.

In questo progetto, miriamo a svelare l'interazione tra la vitamina D e gli eventi avversi muscoloscheletrici vissuti dagli utenti di AI. Valuteremo anche in che modo l'integrazione di vitamina D influisce sui sintomi muscoloscheletrici indotti dall'IA nei pazienti con carcinoma mammario, mediante uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. Valuteremo i cambiamenti nel sistema muscolo-scheletrico utilizzando la risonanza magnetica delle articolazioni, la forza della presa della mano e monitoreremo anche i livelli sierici di IGF-I e di estrogeni insieme al riassorbimento osseo e ai marcatori di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato postmenopausale
  • Attualmente in trattamento con un AI nel contesto adiuvante (minimo per 8 settimane)
  • AIMSS come determinato da disturbi muscoloscheletrici nuovi o peggiorati dopo la terapia con AI
  • Carenza di vitamina D (<30 ng/ml)
  • caucasico

Criteri di esclusione:

  • La terapia ormonale sostitutiva dura 6 mesi
  • Uso attuale o negli ultimi 12 mesi di bifosfonati
  • Uso di tamoxifene negli ultimi 6 mesi
  • Storia di calcoli renali
  • Storia di ipercalcemia/ipercalciuria o ipertiroidismo
  • Malattia ossea di Paget
  • Uso corrente di Digitalis/digossina o diuretici tiazidici
  • L'attuale uso di integratori di vitamina D (o multivitaminici) dovrebbe essere interrotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D3
1000 mg di Ca2+/800 UI di vitamina D3 al giorno + 25 000 UI di vitamina D3 alla settimana per 6 mesi
fiala
Comparatore placebo: Placebo
1000 mg di Ca2+/ 800 UI di vitamina D3 al giorno + 25000 UI di placebo ogni settimana per 6 mesi
fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore muscoloscheletrico e dei livelli di 250HD
Lasso di tempo: 3 mensili durante un anno
3 mensili durante un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei parametri ossei, livelli di estrogeni e IGF-I e accumulo di fluidi e patologie tendinee, come osservato alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi durante 1 anno, MRI al basale e 3 mesi
3 mesi durante 1 anno, MRI al basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Vitamina D3

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